何银舟，胡正明，潘 旻，嵇 晶，程建明∗

（1.淮安市淮安医院，江苏 淮安 223001；2.南京中医药大学，江苏 南京 210023）

丹参为唇形科鼠尾草属多年生草本植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎，是临床上较为常用的中药，在治疗心血管疾病、抗肿瘤、抗氧化等方面的应用日益广泛［1-3］。大量药理研究表明［4-6］，丹参水溶性成分丹酚酸可用于心脑血管疾病的治疗，已成功研发出了注射用丹参多酚酸、多酚酸盐等相关制剂，临床疗效良好，目前以注射剂为主，虽然起效迅速，生物利用度较高，但也存在给药不方便、患者顺应性差的问题，同时直接入血，对生产工艺要求高，一旦出现质量问题将引起严重的不良反应，而且该类成分吸收消除快，无法维持长时间较高血药浓度，也导致相关注射剂只适合临床急救。目前，丹参总酚酸常用剂型主要有颗粒剂、片剂、脂质体、滴丸、磷脂复合物等，但由于该类成分大多不耐热，给相关生产工艺带来了难度。

滴丸是指将固体或液体药物与适当基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而成的小丸状制剂［7-8］，具有生产工艺简单、生物利用度高、起效迅速、稳定性好的特点，发展前景广阔。因此，本实验以丹酚酸中主要活性物质丹酚酸B、迷迭香酸为指标，对丹参总酚酸滴丸制备工艺和质量标准进行研究，以期为该类成分深入研究和相关制剂开发提供参考。

1 材料

1.1 仪器 滴丸机由南京中医药大学药学院中药药剂教研室提供；Waters E2695 高效液相色谱仪，配置Waters 2489 UV 检测器（美国Waters 公司）；……