赵业辉 丁小玲

摘  要：目的主要是在结合实际的基础上促使天麻丸的微生物限度检查方法得以顺利建立。方法将中国药典2015年版四部非无菌产品微生物限度检查方法作为主要依据，促使方法适用性试验得以顺利开展。结果其中两个企业在实际检查过程中使用的方法为常规检查，其余两个企业主要是借助稀释法进行检查工作。结论在消除产品抑菌成分对微生物检验的影响方面稀释法起着不可替代的重要作用。

关键词：微生物限度检查;天麻丸;中国药典

天麻丸在中成药品种涵盖范围之内，其中包含10味中药材，主要涉及到天麻、羌活、独活、地黄等，在此基础上进行加工可实现对成水蜜丸，小蜜丸和大蜜丸的有效炼制，现阶段市场内一般销售的品种为水蜜丸以及大蜜丸。加入适当的生药原粉是中成药丸剂的主要生产工艺，这也是药品安全高度重视，微生物的负载和污染菌的状况的主要原因。最新版中国药典与传统药典相比有相当大的变化，在实际试验过程注意对其进行科学借鉴。

一、仪器、材料与样品

1.仪器

Thermo1378生物安全柜;InterScienceS500自动菌落计数器;ThermoIGS180培养箱;SanyoMIR254生化培养箱;TomySX-700高压灭菌器。

2.培养基

大豆酪蛋白胨琼脂培养基，大豆酪蛋白胨液体培养基，沙氏葡萄糖琼脂培养基，肠道菌增菌液体培养基，麦康凯肉汤培养基等都可在这一试验中进行使用，注意结合实际与试验要求也可科学选择，麦康凯琼脂培养基，紫红胆盐葡萄糖琼脂，RV沙门菌增菌肉汤培养基，木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂，三糖铁琼脂等培养基。……