陈鹏 邱荟蓉

摘要：为了保证产品质量，保障人们的健康及用药的安全性，加强药品生产企业质量风险管理成为当前一项重要的工作。本文从药品生产企业质量风险管理的理论知识、重要性及产品生命周期的各环节这三方面进行简单分析。

关键词：药品;风险;质量风险管理

在药品生产企业中，质量风险管理是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。在产品整个生命周期中，药品生产企业质量风险管理的不断完善改进，对保证产品质量，保证药品疗效与临床研究中的一致是非常重要的。现就对药品生产企业质量风险管理各个方面的分析总结如下。

1.药品生产企业质量风险管理的理论知识

1.1质量风险管理的依据

在《药品生产质量管理规范》中，质量风险管理的依据为：（1）第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（2）第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（3）第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

1.2质量风险管理的目的

质量风险管理的目的是按照一个完整的风险管理流程，使风险发生的可能性降低或者提高风险发生时的可预测性，将风险危害降低到可接受程度。

1.3质量风险管理的流程

质量风险管理的流程由风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核组成。……