吕建成

天津红日药业股份有限公司 天津 301700

我国制药工程综合发展，当前医疗质量作为与民生密切相关的科学生产领域，其质量控制逐渐成为所有企业必须遵守的要求，也是国家监督的要求，也是一个重要的项目。根据国家早期发布的“良好生产规范”以及后续项目的制约和改进，目前药品生产质量控制仍存在一些客观问题，阻碍了我国制药工程的良性发展。有必要首先了解我国制药企业所遇到的难题，从而逐一解决，从而对制药的生产过程产生良性的影响。

1 制约药品生产质量提升的因素分析

考虑到目前我国制药工程的发展现状，药品生产质量改进过程中的主要障碍只有以下几个方面：

1.1 原材料因素

在制药公司的制药活动过程中，往往需要购买大量的医药原料，这些原料的质量，质量和配方准确性具有药品质量，尤其是一些有价值的原料。这是影响采购过程的重要因素。我国公司通常会减少内容以节省成本，最终导致效率低下。

1.2 人为因素

人为因素对药品生产质量的影响也非常重要，包括产品配方的选择，处方过程的合理性以及在一定程度上影响药品生产质量的操作标准化。如果错过检查或不负责任的工作，可能会将药物排入市场，不符合国家的基本要求，从而造成某种社会危害。如何选择更好的制药设备使制药过程更为顺畅。众所周知制药与其他行业不同，制药和合成行业本身就是高度复杂的行业，而且在制造过程中，几乎所有的工作都需要由专业的制药设备加工和制造，因此根据制造过程进行设计才可以完成相应的生产工作。制药的过程的要求也是影响药品生产质量很重要的一个过程[1]。此外，由于在实际制造过程中设备的频繁故障和损坏，制药设备是否可以保证药品的稳定也是所有制药公司特别关心的方面。作为影响和限制药品生产质量的最重要因素之一，当前对优质加工设备和工艺的重视和选择对于企业提高药品生产质量是不可避免的，是务必要引起我们重视的事情。

1.3 其他因素

实施新的GMP将迫使制药公司对其制药设备进行技术改造，值得注意的是，已通过GMP认证的公司尚未表示认证已经完成。制药企业要想符合GMP的标准要求，就要在硬件、软件及相关人员配备方面狠下功夫。使这些方面符合制药的一些标准。

2 企业如何根据需要选择制作药品的设备

我国制药工程行业的发展现在还在初级极端需要完善的地方还比较多，其中如何选择制药设备也是我们要重点关注的，下面将介绍我们通过哪些方面使我们制药设备更加符合生产需要：

2.1 该装置结构新颖，加工性能好，装配工艺高

在选择制药设备时，他们倾向于选择这些设计精良的新设备来调整设计，更新产品并改进流程中的装配技术。传统装置在组装过程中不可靠，从而避免了松动和机械故障。

2.2 机械功能和设备控制满足实际生产需要

在制药工业的实际生产中，装置的功能主要体现在装置的机械功能和功能上，装置的功能通过监控制造过程降低装置的功能。损坏和失效条件也有助于在一定程度上控制药品生产的质量。由于传统的制药设备忽视仪器的准确性和参数性能，很容易导致设备故障，但在使用过程中可能无法理解或注意到，最终的结果要么是制药设备在没有使用年限降低要么就是制作药品效果差强人意[2]。

2.3 根据不同的制造工艺选择不同的加工方法

除了寻找用于加工和营销的畅销药物，针对公司的有针对性的营销，选择基于制药设备的适当制造工艺还可以提高药品生产和质量这是降低管理风险的重要途径。一些稳定的制药工艺相对成熟，质量控制水平相对较高，而药品装置的价格相对便宜，更适合购买药品和完成配制。四是满足公司设定的生产能力要求和生产技术要求。一方面，在选择制药设备时，要注意其产品性能和技术参数，这两个品质影响企业的综合经济效益和失败率，质量有效管理。另一个是技术要求，设备是否具有高适应性，是否能满足制造技术要求和国家标准。这是公司需要考虑的另一个问题。

3 如何在制药设备符合要求的前提下开展药品生产工作

3.1 严格按照公司要求生产

（1）满足公司设定的容量要求和生产技术要求。一方面，在选择制药设备时要注意生产能力和技术参数，这两个品质分别影响企业的综合经济效益和失败率。无论设备是否具有较强的适应性，是否能满足生产技术要求和国家标准，这也是公司需要考虑的问题。

（2）在选择合适的制造工艺的基础上，根据工艺参数和技术的要求去发现和了解市场上不同制药设备的差异，了解定价和技术参数，选择符合制造工艺要求的制药设备进行使用。除了综合考虑参数和技术之外，该过程可能需要特别制定，以考虑制造工厂中的环境因素，例如灰尘效应和交叉污染等。车间流程布局可以满足其质量要求。

①该设备结构新颖，加工性能好，装配工艺高。在选择制药设备时，他们倾向于选择这些设计精良的新设备来调整设计，更新产品并改进流程中的装配技术。传统装置在装配过程中没有固定的问题避免了松动和机械故障。

②设备的机械功能和设备控制满足实际生产需要。在制药行业的实际生产中，设备的功能主要体现在机械功能和设备功能上，严格监控生产过程，因确定设备的生产效率和质量稳定性[3]。为了减少仪器的损坏和故障，它还可以在一定程度上有助于药物生产的质量控制。传统的制药设备忽略仪器的准确性和参数性能，因此容易导致设备故障，但很多员工操作的时候不理解这种要求，也不注意遵守这些规定，最终导致了设备损坏或产品质量下降，也导致了公司的整体经济效益的下滑。

（3）根据不同的制造方法选择不同的处理方法。除了寻找用于加工和营销的畅销药物，针对公司的有针对性的营销，选择基于制药设备的适当制造工艺还可以提高药品生产和质量这是降低管理风险的重要途径。一些稳定的制药工艺相对成熟，质量控制水平相对较高，而药品装置的价格相对便宜，更适合购买药品和完成配制。

3.2 选择明确的战略方向

尽管制药行业不需要像传统机器制造行业那样接收大规模生产订单，但制药行业并不需要很多准备工作，但它植根于市场。制造这些药物的设备的选择通常是所有制造公司面临的问题，并且进口设备的选择通常是昂贵且无法使用的，但它对于来自国内制造商的设备是有效的。药品质量控制无法完成。为了实现良好的设备选择，首先要了解公司的未来发展方向。

3.3 政策导向的问题

随着近年来我国食品药品监督管理要求的不断提高，一些传统医药制造设备未能满足不断提高的药品质量要求。这是一个问题。除了明确的发展方向，除了试图选择一些更高标准的设备来解决政策问题外，还要通过科学实验来了解药物开发的趋势和影响请有一定的远见卓识。它减少了政策导向的负面影响，促进了相关企业的高效发展。

4 结语

总之，作为与人们生活密切相关的两个行业，制药公司与制药生产设备制造管理公司之间存在着不可分割的关系，目前正在提高药品生产的质量和稳定性。它也是药品质量控制的核心环节。为了促进行业的稳定快速发展，有必要从供应商中选择高质量的制药设备，制药设备制造商也应该关注自己的制药生产的基本参数。尽量保持较高的技术标准不仅是企业实现可持续发展的具体需求，也是推动我国构建和谐社会的基本需要。所以希望引起行业内各生产企业的管理人员的高度重视。