陈结梅 刘伟德 李振 孙红梅

摘 要：对新加坡市场的辅助健康食品分类和监管体系进行分析，为中国企业在新加坡发展辅助健康产品提供参考。

关键词：新加坡;辅助健康产品;监管体系

新加坡的辅助健康产品和食品属于不同分类，具有不同的法规和监管体系。

1 新加坡辅助健康产品的分类

在新加坡辅助健康产品与西药、医疗器械、化妆品被共同列入健康产品的范畴。辅助健康产品又可细分为四个小类：传统药材、中成药、健康补充剂、传统药物&顺势疗法药物。在新加坡，辅助健康产品均为非处方药，无需在药剂师的监督下即可销售。

1.1 传统药材

传统药材是指源自植物、动物或者矿物的原生态药材，或者经过简单处理（如切割、干燥）的加工药材。传统药材包括中成药、传统印度药、传统马来西亚药以及其他国家的植物药中所使用的药材。根据销售时的形态可分为两大类：一类以松散或散装形式出售;另一类是以预包装销售形态（在包装材料标明产品名称、品牌、成分、和/或使用剂量和方法）出售[1-2]。

1.2 中成药

中成药在新加坡具有特定的含义，是指任何用于传统中医治疗的药品，此药品必须：（a）已经被制成成品;（b）包含1种或多种完全来源于植物、动物、矿物或其组合的活性成分;（c）这些活性成分要求记载于现今版的《中药大辞典》或《本草纲目》中，但是不包括：（i）任何用于人体注射的药品;（ii）任何以从植物、动物或矿物中分离出的化学物质为有效成分的药品;（iii）任何被《毒药法令》列入毒药名单的药品[3-4]。

1.3 健康补充剂

健康补充剂是指用于补充饮食，以提高和改善人体的健康功能的任何产品，其包含以下一种或多种或组合成分：（i）维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌和其他生物活性物质。（ii）从自然来源，包括动物、矿物和植物材料的提取物及其他衍生物、分离、浓缩、代谢物。（iii）上述i和ii中提到的合成成分。健康补充剂按小剂量单位给药，其具有如下剂型：胶囊剂、软胶囊剂、片剂、溶液剂、糖浆剂以及卫生科学局认为合适的其他剂型（備注：不包含注射剂型）[5]。

1.4 传统药物顺势疗法药物

传统药物是指传统印度药和传统马来西亚药。顺势疗法药物是指能使人体内产生“人工疾病”，进而增进机体免疫功能，引起身体自我保护来治疗疾病，且没有副作用的药物。顺势疗法药物组成包括植物、动物、微生物、矿物等[6]。

2 新加坡辅助健康产品法规体系

新加坡现行辅助健康产品的法律体系包括《药物法令》《毒药法令》《药品（广告与销售）法令》《药品销售法令》《药品滥用法令》《健康产品法》等。此外，还包括依据这些法律制定的法规和指南等。其中，居于核心地位的是《药物法令》。

2.1 药物法令

药物法令是建立医药产品注册制度的法律基础。该法令对医药产品内容及注册、执照和许可证的发放、医药品交易、医药品商业活动、医药品容器、包装及成分以及医药品销售与广告等多个方面的法律规范作了具体明确的阐述。

2.2 药品销售法令

药品销售法令对药品作了严格定义，指出任何人类使用作为内用或外用药物的物质或物质混合物，包括麻醉药均为药品而不论其是否宣传或描述为药品（但是不包括非医疗用途的物质和混合物及面用粉剂、除尘用品及卫生间清洁用品）。围绕药品，该法令就分析检验人员、管理机构官员、药品检验程序和证明文件、违反法令的处罚等作了描述。该法令着重于药品品质管理方面。

2.3 药品（广告与销售）法令

药品（广告与销售）法令中心内容是禁止药品广告。它明文规定不许向任何政府管理部门、公共医疗管理系统或得到授权的广告管理机构提出申请制作药品销售广告，违反规定即为违法。

2.4 健康产品法

除新加坡《药物法令》所定义的药品以外，还有很多与健康相关的其他产品，因此，新加坡制定了健康产品法。该法共分15个部分，对健康产品从生产、进口、供应、注册、备案、零售商、广告、活性成分、执法、假定和证据、违法和起诉、兽药管理等方面作出了规定。新加坡各类别辅助健康产品所必须遵循的法律法规见附表。

3 新加坡辅助健康产品监管体系

3.1 监管机构

辅助健康产品在新加坡的监管机构是卫生科学局（Health Sciences Authority，HSA），成立于2001年4月，隶属于新加坡卫生部。HSA下设1个集团指挥部和血液服务、健康产品管理、应用科学3个工作组（附图），其中，健康产品管理工作组是负责新加坡健康产品管理的核心部门，下设上市前主管部门、上市后主管部门、审计和许可分部以及工作组主任办公室。其中，上市前主管部门又设西药分部、医疗器械分部、辅助健康产品分部、化妆品分部，上市后主管部门下设警戒分部、合规执行分部和烟草管理分部。

3.2 上市前审批

新加坡对不同类别辅助健康产品上市前许可管理的程度不尽相同，目前传统药材、健康补充剂、传统药物&顺势疗法药物这三类产品无需上市前审批即可在新加坡上市销售。但中成药必须通过上市前审批，获得中成药产品批准和中成药经销商执照后方可上市销售[6]。

由于新加坡对健康产品的定义和归类与其他国家之间可能存在差异，因此，新加坡HSA建立针对拟在新加坡上市健康产品的归类咨询服务机制，企业可通过填写并发送咨询表格向HSA咨询目标产品归类问题，以便进一步明确是否需要进行上市前审批或登记注册。

3.3 上市后监管

3.3.1 产品供应链完整性监测 HSA健康产品管理工作组设专人负责“产品供应链完整性监测”，即对高风险产品供应链的各个环节，包括生产工厂、进口商、批发商、零售商等进行监测，以便通过主动监督检查，尽早发现假劣产品以及其他不符合标准的辅助健康产品。

3.3.2 高风险产品全程监控、重点品种主动出击 新加坡对辅助健康产品上市后的监管更体现出“高风险产品全程监控、重点品种主动出击”。所谓高风险产品主要包括声称治疗性功能障碍、减肥、糖尿病、关节炎等病症或广告宣传虚假夸大的辅助健康产品，尤其加强了对无需上市前审批的健康补充剂的上市后监测。监测内容涵盖产品的不良反应报告、投诉举报、GMP检查报告、广告宣传等。HSA根据收集到的信息进行综合分析，锁定重点监督的产品进行抽样检验，對不合格产品及有非法添加物的产品及时进行查处。

4 结论

综上，在新加坡，辅助健康产品被归为健康产品，由新加坡HSA下属的健康产品管理工作组进行管理。辅助健康产品大致分为传统药材、中成药、健康补充剂、传统药物及顺势疗法药物四类。目前，中成药必须通过上市前审批，获得中成药产品批准和中成药经销商执照后方可上市销售，其他三类产品则无需上市前审批即可在新加坡上市销售。尽管如此，进口商、生产商、批发商和销售商有义务遵守相关产品的法律法规，确保产品上市前和上市后全流程的质量和安全。

参考文献

[1]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Guidelines for Traditional Medicinal Materials[S].

[2]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Guidance on Advertisements of Traditional Medicinal Materials（Mar 2005）[S].

[3]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Guidelines on Application for Chinese Proprietary Medicines Dealers License[S].

[4]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Guidelines on Chinese Proprietary Medicines Product Listing[S].

[5]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Guidelines for Health Supplements（Revised February 2015）[S].

[6]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Transmissible Spongiform Encephalopathy（TSE）Guidelines（updated September 2008）[S].

（责任编辑 唐建敏）