崔新玲，胡志上，孟晓光，钱小红，朱 涛，应万涛*

(1.天津科技大学 生物工程学院，天津 300457；2.北京蛋白质组研究中心 蛋白质组学国家重点实验室，国家蛋白质科学中心(北京)，北京 102206；3.中国计量科学研究院，北京 100013；4.北京正旦国际科技有限责任公司，北京 102206；5.天津康希诺生物股份有限公司，天津 300457)

21世纪以来，单克隆抗体的研发技术快速发展，推进了其在生物医学研究、生物制药以及临床治疗中的应用[1]。单克隆抗体药物(mAb)是通过基因工程生产的蛋白质药物，具有特异性高、作用机制明确、效果显著、经济效益大等优势，已成为近年来生物医药产业的重要增长点。与小分子药物不同，抗体类药物不仅分子质量大[2]，结构复杂，而且可经糖基化或其它翻译后修饰[3]，导致其结构具有高度不均一性(异质性)[3-4]，这对单克隆抗体类药物的表征分析和质量控制提出了新的要求和挑战。

先进的分析方法，比如质谱技术[5-11]，可提供非常详细的表征过程和产品信息[5,12-13]，其提供的丰富的结构信息对产品质量至关重要，而这些技术自身的准确性、精确性、稳健性和适用性也同样重要。产品质量标准是根据产品而设定的，并且要持续适用于内部参考标准品[14]。具有代表性且应用广泛的mAb标准品[15-17]，加之详细的表征数据，可极大地保证整个药品生命周期中的质量控制[18-23]。本文主要对中国计量科学研究院提供的抗体对照品(IgG1型单克隆抗体)的关键参数进行研究分析(主要是一级结构)，为后续进行深入的质量研究与计量学溯源技术标准提供参考。……