柯虎 林森 李婧 白鸽 刘萌萌 彭晖 黄涛 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 （湖北 武汉 430075）

内容提要： 通过整理统计2013年、2014年、2017年和2018年超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家医疗器械监督抽验情况，分析了该类产品的整体质量状况，对抽验结果进行了深入分析发掘，特别是产品不合格项目的原因，同时针对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议，为提升我国相关产品质量及监管效果提供参考。

超声多普勒胎儿监护仪是利用连续波或脉冲超声多普勒原理，用于围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的医疗电子产品，其产品质量的好坏直接影响到孕妇和胎儿的生命安全和身体健康。超声多普勒胎儿心率仪是利用连续波超声多普勒原理，直接从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的医疗电子产品。该仪器以声音、数字显示方式输出胎儿心脏运动信息。上述两种仪器在儿科监护中应用广泛，本文通过整理统计2013年、2014年、2017年和2018年超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家医疗器械监督抽验情况，分析了该类产品的整体质量状况，对抽验结果进行了深入分析发掘，并对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议。

1.结构及功能对比

超声多普勒胎儿监护仪一般有下列部件构成：①主机：实现监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警；②探头：常采用多元式（梅花形）结构，单晶片发射，多晶片接收；……