李会萍，王晓明，杨锦淳，温金银，黄 韧，陈梅丽

(广东省实验动物监测所，广东省实验动物重点实验室，广州 510663)

2001年，国家科技部等七部局联合发布了《实验动物许可证管理办法(试行)》，该办法对许可证的申请、审批、发放、管理等作出了详尽的规定和明确的要求[1-2]。截至2018年，我国实验动物许可证管理制度已实施16年，制度的实施推动了我国实验动物行业的快速发展，对促进我国生物医药、生命健康等领域研究起到了极其重要的作用[3]。为了进一步加强全国实验动物许可证的统一管理和许可证查询服务，作者所在单位2014年建立了全国实验动物许可证查询管理系统，系统收集、保存了来自31个省(市)的实验动物生产和使用许可证数据。本文以全国实验动物许可证查询管理系统[4]的数据为依据，总结分析我国实验动物许可证现状、成效和问题等，对进一步规范实验动物行政许可管理，合理优化配置实验动物相关资源，更好地推进实验动物管理工作具有重要的指导意义。

1 我国实验动物许可证总体情况

从全国实验动物许可证查询管理系统的31个省(自治区、直辖市)数据统计显示，截止2018年底，全国获得实验动物许可证的单位共2114家，其中获得实验动物生产许可证的单位422家，获得实验动物使用许可证的单位1692家[4]。

1.1 各省(市)实验动物许可证分布情况

当前全国31个省(自治区、直辖市)均有发放实验动物许可证，各地区之间发放的实验动物许可证差异明显，江苏、北京、上海、广东等4个地区的实验动物生产和使用许可证数量位居前四，且实验动物使用许可证超100家以上，西部偏远地区如宁夏回族自治区、青海省实验动物许可证数量则不足5家(见表1)。见图1。

表1 31个省(自治区、直辖市)实验动物许可证地区分布表

图1 31个省(自治区、直辖市)实验动物许可证分布图(截止2018年底)Figure 1 The distribution map of laboratory animal administrative licenses issued in 31 provinces (autonomous regions and municipalities directly under the central government) (by the end of 2018)

1.2 各区域实验动物许可证分布情况

按全国4个区域划分，各区域获得实验动物许可证单位情况：华东地区(江苏省、浙江省、江西省、安徽省、福建省、上海市、山东省)784家，北方地区(北京市、天津市、河北省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、山西省、黑龙江省)631家，华南地区(广东省、湖北省、湖南省、海南省、河南省、广西壮族自治区)393家，西部地区(云南省、昆明市、四川省、重庆市、甘肃省、陕西省、贵州省、青海省、宁夏、新疆自治区)306家。可见，从生产与使用许可证的数量上华东地区位居第一，其次北方地区，华南地区和西部地区获得的实验动物许可证存在明显差距，突显出了区域之间实验动物发展水平不平衡的状态。这也间接反映了华东地区、北方地区的生命科学研究或生物医药产业相对发达的现状。见图2。

2 不同行业中实验动物许可证分布情况

按不同行业划分，目前全国实验动物许可证在行业中的分布情况：生物医药600家，高等院校416家，科研院所288家，医疗卫生203家，农业系统62家，其它545家。可见，当前我国实验动物主要以生物医药、教学研究、健康医疗等行业服务为主，也推动着我国生物医药、医疗卫生等行业的发展，间接反映了我国生物医药行业发展的大趋势。见图3。

3 不同种类实验动物许可证情况

从全国实验动物许可证查询管理系统数据统计，我国生产的实验动物种类有小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、沙鼠、实验兔、实验犬、猴、小型猪、猫、鸡、鸭、树鼩、羊、雪貂等15种；我国使用的实验动物种类有小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、沙鼠、实验兔、实验犬、小型猪、猴、猫、鸡、鸭、鹅、鸽子、树鼩、羊、牛、马、貂、鹌鹑、驴、貉、鹿、蟾蜍等24种。数据显示，小鼠、实验兔、豚鼠、大鼠是实验动物行业中生产和使用的主力军，其发放许可证数量位居前四。而在科学研究中也有使用目前还没有实验动物化的动物开展实验，如牛、鹅、鸽子、马、鹌鹑、驴、貉、鹿、蟾蜍等，反映了当前我国现有实验动物种类不能满足科学研究使用需求的现象，国内急需制定新型资源的国家标准、行业标准、地方标准或团体标准以弥补当前实验动物新资源的使用需求(见表2)，其中本表统计数中存在同一家单位同时具有实验动物生产和使用许可证的情况；同一家单位同时生产或使用多种实验动物的情况。见图4。

图2 各区域实验动物许可证分布情况Figure 2 The distribution of laboratory animal administrative licenses issued in various regions

图3 实验动物许可证所处行业分布图Figure 3 The distribution of laboratory animal administrative licenses issued in different industries

表2不同种类的实验动物许可证分布表

Table2The distribution of different types of laboratory animal administrative licenses.

种类Species生产许可数量Number of breeding licenses使用许可数量Number of experimental licenses合计Total种类Species生产许可数量Number of breeding licenses使用许可数量Number of experimental licenses合计Total小鼠 Mouse19013371527树鼩 Tree shrew1910兔 Rabbit13710651202牛 Cattle01010豚鼠 Guinea pig1379431080沙鼠 Gerbil189大鼠 Rat1209061026鹅 Goose088犬 Dog34351385鸽子 Dove077小型猪 Minipig27301328貂 Marten145猴 Monkey44202246马 Horse022猫 Cat3187190鹌鹑 Quail022鸡 Chicken23122145驴 Donkey011地鼠 Hamster18116134貉 Raccoon dog011羊 Sheep14243鹿 Deer011鸭 Duck12324蟾蜍 Toad011

图4 不同种类的实验动物许可证分布情况Figure 4 The distribution of different types of laboratory animal administrative licenses

4 近5年实验动物许可证发放情况

根据《实验动物许可证管理办法(试行)》规定，许可证的有效期为五年，到期后重新审查发证。换领许可证的单位需在有效期满前六个月内向所在省、自治区、直辖市科技厅(科委)提出申请。省、自治区、直辖市科技厅(科委)按照对初次申请单位同样的程序进行重新申核办理。并且许可证实行年检管理制度，年检不合格则由省、自治区、直辖市科技厅(科委)吊销其许可证，报科技部及有关部门备案，予以公告[5]。截至2018年12月31日，2014-2018年5年来全国发放实验动物许可证的单位2066家(不含部队系统)，从数据统计显示，近五年全国发放实验动物许可证总量呈逐年上升趋势。见图5。

图5 2014-2018年实验动物许可证发放情况Figure 5 The status of laboratory animal administrative license issued from 2014-2018

5 实验动物许可证失效与换证情况

截止2018年底，数据显示，目前有38家单位的实验动物许可证失效，10家单位的实验动物许可证处于换证中的状态[4]，即存在到期的实验动物许可证没有及时申请换证或及时重新审查发证的现象，导致许可证的换证期限滞后。

6 总结与建议

《实验动物许可证管理办法》(试行)的实施对加强和规范我国实验动物管理工作起到了非常重要的作用[6]。从本文的数据统计分析可见，目前，我国实验动物许可证管理进一步完善，基本符合《管理办法》中的相关要求。同时，通过数据统计也进一步发现了我国实验动物许可证管理中的一些问题和有待改进的地方。

6.1 加强实验动物行政许可的事后监管

当前，各省市的实验动物许可证审批、发放、管理成效显著，并能及时发布到全国实验动物许可证查询管理系统。但许可证发放后的监督管理有待加强，如到期许可证没有及时申请换发证等现象仍存在。因此，各省、自治区、直辖市科技厅(科委)等实验动物许可证管理部门应加强对已领许可证单位的监管，及时掌握已获得许可证单位的生产和使用情况，以及督促许可证到期重新审查等事项，做到有效监管。

6.2 加强实验动物许可证制度的宣贯和重视程度

全国实验动物许可证查询管理系统当前主要管理的是已获证实验动物许可证单位的情况，而市场上仍然存在无证生产或使用实验动物、超范围生产实验动物的现象，一些生产商不知道需要申请实验动物许可证或者对申请实验动物许可证的流程不了解[7]。因此，各省市实验动物管理部门或机构还应加强许可证制度的宣贯和开展许可证办理等的培训工作，提高实验动物许可证的重视程度。以杜绝实验动物生产和使用过程中的违法违规行为，保障市场的稳定，从而确保科学研究的质量和水平[8]。

6.3 加快新型实验动物资源的开发与利用

从数据统计显示，我国实验动物供需矛盾较大。当前我国生产的实验动物种类15种，使用的实验动物种类24种，可见，实验动物使用的品种品系远远超出合法生产实验动物种类的范围，现有的实验动物种类还不能满足生物医药等产业发展的需求。对于特殊动物如牛、鹅、鸽子、马、鹌鹑、驴、貉、鹿、蟾蜍等，为了科学研究、教学、生物医药生产等实验的需要，个别省、市参照农业领域相关标准、企业标准或尚无标准的情况下发放了实验动物使用许可证，这一状况给实验动物管理、动物质量和动物实验数据质量带来不确定性。急需各省市资源单位制定新型实验动物资源的相关标准，加快新型或特殊实验动物资源的开发与应用，以弥补当前我国实验动物资源使用的不足。