文/本刊记者 曹凯

国家医保局成立以来，在原有的省级集采、地市级二次遴选之外，国家层面的药品议价、药品集采破空而出。

国家医保局推动的药品带量采购，第二轮试点目前似乎正在酝酿中。

该局医药服务管理司司长熊先军在6月10日国务院政策例行吹风会上指出，国家医保局正在“研究部署扩大试点工作”，进一步“让更多的地区、更多的药品参加到集中采购中”。

带量采购的首轮试点自3月中下旬开始执行，已经进行近三个月，国家医保局认定“总体超过预期”。一些地区的带量采购数据开始披露，成都、西安、厦门等城市执行情况较好。以成都为例，截至5月26日，成都市医疗机构采购总数量5240.85万（片/袋/支），完成承诺采购量的42.11%，采购成交金额为6557.65万元。

而且，除了参与首轮试点的4个直辖市和7个中心城市之外，福建省率先于6月1日全省跟进首轮带量采购。青海、河北、江西等省份，以及部分地级市，也都对外披露，有意跟进。

一直以来，国内药品集中采购都由地方卫生行政部门主导，目前尚在沿用的省级集采已经实施了十年以上。随着医改深入，从三明等一些地市级城市开始，药品二次遴选在地市层面开始推开。

2018年3月，《深化党和国家机构改革方案》确定国家医保局成立。而且，这个新的医保局不仅整合原本分散管理的医保基金，更被赋予医药管理等多种职能。

2018年上半年，国家医保局正式启航，开始介入药品集中采购的政策趋势逐渐明确。2018年底，国家药品集中采购试点方案正式出台，4个直辖市以及7个省级城市的全部公立医疗机构为集中采购主体参与带量采购。

在市级、省级两级药品采购之外，国家层面的集中采购破空而出。药品采购的政策转换，牵涉行业上下游巨大产业链，总是非常容易惹人关注。

国家集采呼之欲出

早在2016年5月，原国家卫生计生委牵头的首次国家药品价格谈判结果公布，3个专利药大幅降价，并最终进入医保目录。随后，人社部、国家医保局先后接手，进行两次国家药品价格谈判，更多专利药和独家品种被纳入医保目录。过去一个阶段，医保目录调整略微滞后，专利药和独家品种纳入医保报销的进度比较缓慢。国家药品价格谈判或将成为这类药品进入医保目录的固定机制，主要由医保部门来牵头执行。

另外一个方面，国内行业人士过去一直有一种批评声音：部分专利到期药品，价格在国内依然高居不下。按照欧美市场的惯例，专利药一旦过了专利期，上市仿制药大幅降价，原研药让出大部分市场，就是所谓的“专利悬崖”。

过去，省级药品集采中，部分过了专利期的原研药属于单独质量层次，相当于分开招标定价。因此，部分行业人士过去一直认为，原研药的国内价格受到特殊保护。

而且，在原研药价格居高不下的情况下，一部分国内仿制药也会贴着原研药定价。南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰告诉《中国医院院长》，阿托伐他汀、恩替卡韦、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制药，在国内市场年销售额甚至超过10亿元，这在国外市场是少见的。

因为专利悬崖没有发生，很多业内人士觉得专利到期的原研药，甚至仿制药，还有很大降价空间。而且，在这个问题上，市场似乎没有发挥自身的效力，呼吁政府调节的声音一直存在。

就在2018年6月，国务院常务会议上提出“国家药品集中采购试点，实现药价明显降低”，国家医保局主导医药管理日益明确。同年8月，国家医保局召开数次座谈会，带量采购风向标逐渐抛出：面向通过一致性评价的品种；借鉴上海“带量采购”经验；或将拿出试点地区70%市场份额招标；“不分质量层次，唯一中标”。

2018年9月11日，国家医疗保障局在上海召开带量采购座谈会。这次会议以联合采购办公室的名义召开，确定北京、上海、天津、重庆4个直辖市，以及广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个区域中心城市参与试点。

而且，这一次会议之后，首批计划采购的33个品种对外披露。这33个品种在临床上使用量大、金额占比高，都是全国销量较大的西药品种。

早在政策酝酿期，上海在这一轮试点中的特殊地位就显现出来。上海药品集采改革探索，较早将原本由卫生部门管理的药品招采部门划转到医保部门。医保集采以后，上海已经进行了三次带量采购。

2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》正式对外发布，上海市医疗保障局被委以重任。前述11个城市组成采购联盟，建立联合采购办公室，“代表试点地区公立医疗机构实施集中采购”。但是，联合采购办公室的“日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担”。

而且，方案最终敲定31个通用名药品参与试点。在第一轮带量采购的品种遴选中，通过一致性评价、医保目录内品种是主要遴选原则；另外，政府免费发放的公卫药品、治疗窗口较窄的品种、生产企业较少的品种等则暂缓。

上海市医疗保障局医药价格和招标采购处处长龚波特别提到，“上海曾经做过三轮，也只有20来个品种”。而且，“上海在带量采购的时候，最难的工作也是品种遴选，品种遴选当中要考虑到质量门槛的把控”。

带量采购终落地

早在政策酝酿阶段，大的方向基本明确，2018年11月15日发布的采购文件的要点还是在带量采购的招标操作上。

采购文件从一开始就承诺，2019年试点城市公立医院31个通用名药品60%左右的药品需求量，都要交给中标企业来供应，实现“带量采购”。而且，采购文件逐一列出11个城市的采购量，也是以前的省级招标没有过的。

这样的承诺，如果能够兑现，几乎相当于把国内11个大中型城市区域市场主导权直接交给中标企业。这将大大改变过去省、市两级药品采购“招而不采”的局面，自然也会让部分投标企业心动。

而且，与此前的省级招标不一样，这一次带量采购不区分质量层次，原研药和仿制药视作同一质量层次，直接竞价。另外，31个品种中，部分品种的生产企业少于2家，降价空间有限。采购办公室则通过议价谈判方式，希望能够用市场规模来换取企业适度降价。

“最终的谈判只有一天时间，实际上我们更多的工作是在谈判之前的准备。政策制定得再好，如果参与者不理解、不支持，有可能会走样。我们不仅有前期的日常沟通，还有招标前培训沟通。正式招标前，我们跟企业有一天的培训沟通，上午是集体培训，下午是逐一沟通。这实际上相当于谈判的预演。”龚波指出。

在培训沟通的当天下午，龚波和集采组组长，逐一跟企业代表沟通，分析每个品种市场格局，告知医保局心理价位形成的综合考虑因素。

他特别提到，过去11个城市的价格高低不同，中标价格不能高于11个城市的地板价。另外，尽管部分企业的产品在国内尚未通过一致性评价，但是占据较大市场份额且价格较低，中标价格不能高于这类主流品种的价格。在价格谈判中，“这些基本原则是要坚持的”。

在当天沟通完成之后，企业根据医保局的意见，回去进行自行决策。不过，到了2018年12月6日招标当天，一部分品种还是流标了，“甚至有个别品种的企业当天晚上就后悔了”。

龚波指出，企业有自己的预期，并不愿意降价换取市场，医保局也不能因为流标就惩罚企业。谈判实际上也是价格相互确认的过程，“医保局告知企业心理参考价位，企业自己决定愿不愿意接受”。

2018年12月7日，11个城市的跨省区市联合带量采购结果正式出炉。国家医保局在12月8日答记者问中指出，“31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选”。

同时，国家医保局指出，“与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显”。因为集中采购的产品数量和价格采集基础是2017年，国家医保局以2017年为参照系数。

另外，国家医保局还特别强调，“通过一致性评价的仿制药22个，占88%；原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现”。而且，“与周边国家和地区相比低于25%以上，‘专利悬崖’显现”。

2019年3月中下旬，11个试点城市都开始执行新的采购结果。“25个中选品种降费成果由77亿元降到19亿元，节省58亿元”。6月4日记者在北京首钢医院见到医院这样宣传。这是国家医保局基于2017年60%采购量和中标价格估算的降价效果。

医药市场大震荡

2018年12月6日带量采购招标当天，上市医药企业股票大跌，真实地显示出新政对医药行业的冲击。

图1 带量采购中标品种分类

图2 2000年以来国家医保目录调整一览表

中国的新药上市正在加速，医保目录调整逐渐走向动态化，中国医药市场放量依然大有潜力。

带量采购降价固然让患者获益，但也会让部分国内仿制药企业遭受到一定冲击。以阿托伐他汀钙片为例，一些市场分析指出2017年在国内销售金额超过160亿元。尽管原研药占据主导地位，但是国内仿制药企业销售金额也有数十亿元。在带量采购中，中标国内仿制药企业将主品规（20mg*7片）从45.43元/盒降到6.6元/盒，拿下市场，但是增长势头会受到影响。这部分企业未来不得不思考仿创转型。

另外，在这一轮带量采购中，华海、京新等一批企业凭借着原料药优势，在带量采购中拿下多个品种，尤其是在心脑血管用药市场。其中，华海中标五六个品种，成为最大获益者之一。郭新峰提供的数据，浙江华海的厄贝沙坦片中标价0.2元/片，低于其在美国市场销售价格0.41元/片。这种药的原研企业是一家法国外企，在国内市场占有率一度高达八成。

第一轮带量采购的落地或许只是第一次冲击波。决策者的意图，自然希望试点地区的降价带动全国价格联动降低，让更多患者用上通过一次性评价的药品。因此，两大未来的市场变数，同样让企业关注。

首先，试点城市之外的区域，是否会大规模跟标。目前，福建省已经宣布从6月开始全省跟标，其他一些地区也已经释放出跟标的信号。

其次，一部分未中标企业在大环境下，是否会大规模跟降。目前，医保部门出台了梯度降价政策。一部分企业也在主动降价。

2019年1月14日，正大天晴主动向陕西公共资源交易中心申请，将甲磺酸伊马替尼胶囊挂网限价由872.19元/盒调整为586.39元/盒，低于带量采购中标价。

因为处在政策变化期，市场难免因为不确定性因素而恐慌，部分企业通过协会提出一些政策建议。2019年5月底，国内14家地方医药行业协会拿出一份建议报告，希望“审慎推进新一轮药品集采试点”。这些地方协会主要来自国内的制药业大省。

一家未中标企业区域负责人告诉《中国医院院长》，很多地方的医院为了完成医保承诺采购量，要求医生优先使用中标药品，甚至提出医生要完成80%采购量才能使用其他品种。这样的执行措施，让落标企业担心试点地区仅剩的市场会遭遇到过度挤压。

当然，一部分企业也开始从政策调整期焦虑中回归到平常状态。

6月5日，一家国际药企江浙沪地区销售团队管理者向《中国医院院长》反馈，面对包括带量采购在内的医改政策冲击，企业内部也有不同讨论，逐渐还是回归理性。

他特别提到，企业即使并未在带量采购中中标，也没有削减销售团队。企业销售团队的资源配置并不只为单一单品推广，尽管丢失一部分市场，顶着压力也要坚持下来。上海等试点城市的销售增长目标势必要削减一部分，适当分解部分到浙江、江苏周边非试点地区。

他也认为，面对政策冲击，企业并不能一味通过降价来保住市场。如果原研药在专利期过后一味降价，国内仿制药企业也会被迫跟降，市场的利润空间就会压缩。有的时候，利润过度压缩，反而可能会暗藏安全和质量风险。

而且，对比欧美市场格局，中国患者诊疗需求没有得到充分满足。当前，中国的新药上市正在加速，医保目录调整逐渐要走向动态化，中国医药市场放量依然大有潜力。因此，在他看来，政策的影响是一时的，还是要去关注患者诊疗需求的满足。

市场期待确定性

随着第一轮带量采购落地，业内关于第二轮落地的猜想一直都在发酵。这在熊先军6月10日的发言中进一步被确认。

因此，生产企业和医院都比较关心带量采购的品种数量、试点城市范围，甚至非试点地区跟进情况。

事实上，早在2015年“国务院7号文件”就提出药品“分类采购”理念，“对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品”，要“发挥集中批量采购优势”。这个文件就谈到带量采购。

特别值得注意的是，当时的文件提出的要求其实更高，“医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算”。第一轮带量采购中，这一数字目标从政策酝酿阶段的70%进一步降到60%，让医生有更多的选择，也给市场留出更大的空间。因此，决策者在医保控费和医生自主性、政府与市场之间需要平衡。

在带量采购的品种方面，尽管医保目录药品涉及超过2000多种，但是少部分价格高、用量大的品种占用的医保资金特别高，符合所谓“二八法则”。这些始终是医保药品控费的重点。

一些业内专家分析认为，符合上述标准的品种，数量也不是太大，在两三百种上下，排除中成药，品种还会少一部分。而且，因为专利过期持续发生，以后可能还持续有一些新的品种递补。

不过，前述专家也认为，正因为这些品种涉及面比较大，加之药品的一致性评价也有一个过程，每一轮的带量采购应该都是一部分品种，有一个逐步推进的过程。

除了品种数量问题，带量采购第二轮的试点区域也让业内关注。下一轮试点范围是否会扩大到更多城市，这仍然需要国家医保局的拍板。

而且，在25个品种带量采购中标之后，部分省区市已经决定跟标，但是也有部分省区市还没有动静。药品价格跨区域联动如何实现，也值得观察。部分医院管理者反馈，25个中标品种，邻近地区药品价格相差比较大，部分患者已经开始跨区域买药。

最后，就在第一轮跨区域带量采购落地执行之际，掌握医药管理职能的地方医保部门，也在探索招标采购中。五六月间，山东、广西两地医保部门要求开展公立医疗机构联合采购工作。

这样的联合采购多大程度上沿袭省级集采模式、现有的市级二次遴选如何走向，企业和市场都比较关注。

因此，在前述行业专家看来，现在药品采购格局又回到2014年、2015年各地自行探索的阶段，慢慢也应该会有一些新的规范出来。