张庆

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100081

引言

大多数压印工艺仍采用传统方法进行，即使用印模托盘和印模材料[1]。据估计，目前约有5%～10%的牙医使用口内扫描仪进行光学印模。然而，毫无疑问，数字化印模给用户带来了很多好处。许多科学研究已经证明了口内扫描技术能够确保临床过程成功所需要的准确性[2-5]。

在某些适应症的工作流程中使用口腔内扫描仪可被认为至少相当于转换程序。提供记录数字化数据的选项为传统的印模获取方式带来了更多的可能性，这些可能性往往过于复杂，或者根本不可行。除了简单的虚拟剪切和合并工具，这些系统还提供磨损测量和软硬牙体结构衰退等分析功能[6]。

如今，利用数字化印模技术进行口腔治疗的可能性已经远远超出了单颗牙齿的修复。根据系统的不同，用户可以获得广泛的应用。在正畸应用中，数字化印模减小了实体模型存储压力，缩短了患者就诊流程，还具有疗效可视化等优点[7]。随着数字化技术的发展，口腔正畸的诊断设计及矫治将会迎来革命性改变。

1 数字化印模技术简介

数字化印模技术属于计算机辅助设计与计算机辅助制造技术（Computer Aided Design/Computer Aided Manufacture，CAD/CAM）中的前提和基础，准确而又快速地实现数字化模型的实时重建成为研究的热点，并在修复、正畸等领域得到广泛应用。

与传统的石膏模型相比，数字化印模不仅简化了患者牙列模型制取的过程，还可以通过个性化正畸设计软件实现对每一颗牙齿的倾斜，旋转，平移等移动，来模拟正畸结束的牙齿形态[8]。同时结合通过口腔颌面锥形束计算机摄影设备[9]扫描获得的患者的颌面影像学数据及面部扫描数据，则可以实现全面的正畸诊断和规划，来获得更加稳定和优质的正畸效果。

这是一种用于创建计算机化的、三维的、数字的口腔内区域图像的设备。它记录牙齿的形态，并对口腔内的各种结构产生精确的三维印模。通常由扫描模块、中央处理模块和制造模块组成，其中扫描模块包含摄像头、红外扫描仪或者同等类型的传感器，中央处理模块包含计算机软件和硬件，制造模块包含由计算机控制的铣床。扫描模块获取牙齿、印模材料或者石膏模型的影像后，中央处理模块使用该影像在制造模块中将其铣削为修复体[10]。

目前，获得口腔数字化印模的方式有间接法和直接法两种。其中间接法是利用桌面扫描仪扫描牙颌的石膏模型获得数字化模型，而直接法是利用探入式光学扫描头直接在患者的口腔内获取牙齿、牙龈形态及表面颜色信息并建立三维模型。直接法减少由于复杂获得模型步骤（咬牙模，翻制石膏模型等）可能带来的模型精度损失，同时给患者带来了相对舒适的就诊体验。

这种通过直接法应用探入式光学扫描头，直接扫描患者口腔内，获取口腔内牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的三维形貌及彩色纹理信息的设备，即为牙科数字印模仪，又称口内扫描仪。口内扫描仪多是基于光学三维测量原理制造，通过光学成像系统将采集的图像经过计算机处理重建获得当前视角下的三维数据信息，并通过匹配和拼接技术获得完整的三维数字印模。

由于口腔空间狭小，现阶段，口内扫描仪要求设计小巧的扫描头，其在小视场（半个牙弓内）扫描中可以获得较高精度的数字化模型。但在获得全牙弓的数字模型过程中，面临着多视场三维数据拼接带来模型的精度的降低[11]等问题。要想获得相对完整的牙列模型，需要进行大量的多视角三维口内数据拼接处理，而拼接次数越多，最终模型数据精度越低。随着印模区域的增大，数字化印模的准确度也随之下降。所以相比较于局部牙列的数字化印模，全牙列的数字化印模的准确度差[12]。本文将介绍口内扫描仪在正畸临床应用中技术的进展情况。

2 口内扫描仪在正畸临床应用的效果评价

口内扫描仪在正畸领域主要用于口腔牙齿、牙列的数字化信息的储存，以及应用相关的数字化印模数据制作隐形正畸矫治器以及正畸压膜保持器等。产品预期针对牙齿错合畸形的正畸领域。

在临床上，通过检查正畸压膜保持器的边缘密合性以及整体矫治器（或者保持器）与牙列的贴合性，以确定此项口内扫描仪是否适用于正畸临床。借鉴国际公认的美国公共健康协会制定的Modi fied USPHS评价标准，在受试者进行压膜保持器试戴时，采用探针探诊和肉眼观察法，探测牙列中每个牙齿牙颈部的近、远中、唇侧、舌侧或者颊侧、颚侧四个方向的密合性能，最终评价压模保持器的“边缘密合性能”。将边缘密合性能分成A、B、C、D四级，其中指标能达到A或B表示符合正畸压膜保持器效果，达到临床要求。指标为C或D则不符合临床要求。具体分级如表1。

表1 边缘密合性能评价表

在工程学上，主要通过准确度、操作时间、患者接受度等指标来评价口内扫描仪。准确度是设计和制作的关键。准确度包括正确度和精密度两方面内容[13-14]。正确度, 指被测量的测得值与其“真值”的接近程度。精密度，指在相同条件下对被测量值进行多次反复测量，测得值之间的一致（符合）程度[14]。使用全牙列数字化印模的研究方法视为适用于对正畸应用进行研究。但方法不同，得到的结论也不尽相同。

Kuhr等[15]研究发现全牙列传统印模比数字化印模更准确。他们把4个相对位置确定的金属球固定在受试者的下颌牙列，传统印模所得的石膏模型用高精度坐标测量仪进行测量作为参考标准；再用3个口内扫描仪进行口内扫描。比较虚拟模型中球体之间的距离和球体组成的平面的夹角，以及球体的三维数据重叠。通过比较距离测量与重叠比较的结果，说明数字化测量适用于全牙列印模，但是传统印模比数字化印模更准确。Güth等[16]则是在体外模型的双侧第二磨牙之间加入一根金属棒，用坐标测量仪测量数据作为参考标准。再分别口内扫描，取模灌模后用口外扫描仪将石膏模型数字化，比较两者之间的金属棒的坐标系差异以及角度差异，结果发现数字化印模的准确度并不比传统印模差。

Flügge等[17]的研究分3组进行，第一组直接口内扫描10次；第二组传统印模后，用口内扫描仪扫描石膏模型10次；第三组将石膏模型用口外描仪器扫描10次。3组虚拟模型用表面最近距离方法（最佳拟合方式）比较组内模型数据的精密度，结果发现口内扫描组的精密度最差, 平均偏差50 μm；口外扫描仪扫描组重复性最好, 平均偏差为10 μm；口内扫描仪扫描口外模型组平均偏差为25 μm。说明口内扫描仪在口内环境不如在口外模型上扫描准确，并且口腔内条件(如唾液、有限的间距)导致了扫描的不准确性。Ender等[3]则通过类似的方法进行了体外研究，比较了两个口内扫描系统与传统印模的准确度（包括正确度和精密度），结果发现数字化印模的准确度与传统印模相近。

林志兴[18]认为不同扫描仪的精度均有一定的差异；扫描全牙列时，口外扫描仪的精度高于口内扫描仪；全牙弓取模时，三种印模材料的印模精度均较口内光学印模精度更高；采用藻酸盐阴模灌注石膏后，则会降低印模精度，聚醚印模灌注石膏后对印模精度无影响，硅橡胶阴模灌注石膏后，则会提高印模精度。刘静[19]认为以模型扫描仪数据为参考，口内扫描全牙列精度在正畸临床可接受范围内，但体外扫描石膏模型精度优于口内扫描天然牙列精度。不同操作者使用扫描仪的扫描精度存在一定程度的差异性，但对于正畸临床工作影响较小。苏庭舒等[20]通过研究发现数字化印模扫描精度随着牙弓扫描范围增大而降低，其在扫描范围小于半个牙弓时表现出的精度符合临床要求；而口外台式扫描仪在扫描任意范围牙弓时均表现出较好的精度；甘宁等[21]研究总结口内扫描用于获取全上颌数字化印模是可行的。全上颌软硬组织数字化印模的正确度并未受到牙列宽度的明显影响，但全牙列数字化印模的精密度随牙列宽度的增加而降低。

口内扫描仪扫描精度随扫描牙弓长度增加而下降，究其原因是扫描区域跨度大，多次扫描的顺序和移动轨迹存在差别，随扫描区域的增加，建立三维图耗费更多时间、图片，产生更大偏差[20]。目前许多参考扫描仪的局限性是缺乏对大型物体(如全牙弓)的精确扫描，或评估牙齿表面细节的可能性有限[22]。

上述研究表明口腔内直接扫描全牙列的准确度相对于传统印模较差。作为一种新技术，数字化印模具有很高的技术敏感性。它要求医生掌握扫描仪的正确使用技巧准确把握取模过程中可能影响到精度的注意事项，从而获得相对准确的模型，同时还需要医生在取模过程中能准确恢复口腔中的软硬组织解剖形态[23]。当然如果使用适当的扫描策略，完整的牙弓印模是可能的，并具有较高的准确性[24]。

3 总结与展望

目前，我国口腔正畸领域的数字化进程还处于起步阶段，这主要与患者诊断数据资料分散繁杂、治疗效果依赖手工操作技巧以及疾病诊断设计过多依赖医师经验且正畸医师数量严重不足相关。数字化正畸立足于客观、定量、自动化的精准医疗理念，应用数字化、自动化和智能化的软硬件手段辅助医师完成高精度、个性化的诊疗操作，将彻底改变口腔正畸的现在与未来。数字化技术在正畸领域的应用越来越引起医师的关注，不仅因其可提高临床工作效率、节省空间成本，同时还可提高诊断治疗的精确性并加强不同地区间合作，有利于提高整体行业水平；因此，建立一套完整、规范的口腔正畸数字化诊疗流程和标准势在必行[25]。

伴随着数字化印模在正畸全流程的应用，高精度的全牙列模型在正畸领域的需求也急速升高。随着口内扫描技术的快速进展，其也能获得符合正畸临床需求的全牙列模型。口内数字印模技术正处于快速发展阶段，口内光学扫描是数字印模获取的发展方向。现今虽有一些局限性有待从技术原理上做进一步改进，但其方便、快捷、实时、灵活的特点，在个体诊断、个体治疗方面具有明显优势[26]。相信随着技术地继续发展和完善，口内扫描仪会逐步取代传统印模，让更多的正畸患者在椅旁就可以看到牙齿的形态和正畸模拟效果，进一步推广正畸的数字化进程。