李文鹏 卢冬敏 田广平

根据国家标准《传感器通用术语》(GB/T 7665-2005)描述，传感器是指能感受规定的被测量信息，并按一定规律转换成可用信号的器件或装置，通常由敏感元件和转换元件组成。医用传感器属传感器的一种，能将人体的生物信号转换为电信号的器件，可为各种医疗设备提供易于后续处理的电学量，达到临床患者诊断和治疗的目的[1-2]。

目前，医院应用于血压、心脏、脉搏、呼吸、血氧饱和度及温度等信息检测的常用传感器达数十种；有效保障成百上千数量传感器件的临床质量，维护保养和预防性维修等质量控制管理工作具有非常重要意义[3-4]。

本研究结合秦皇岛市第二医院临床常用传感器的使用和管理情况，基于医学工程学理论制定传感器质量控制工作方案，通过分析传感器的临床应用数据，探讨维护保养和预防性维修的科学性和实效性。

1 临床常用传感器及质量控制

1.1 传感器资料

选取2016-2017年医院在用的674台医疗设备的2158个传感器，所涉及的临床科室21个，包括监护设备、呼吸设备、麻醉设备及介入器材等31类。按照设备及传感器类型不同将2158个配件分为实验组和对照组，实验组1139个传感器，采用基于工程学理论的质量控制模式；对照组1019个传感器，采用传统管理模式维护。选取工程技术人员和临床操作人员共52名，均分为两组，分别对实验组和对照组传感器开展维护保养、预防性维修和临床操作工作。对照组和实验组的设备及传感器类型、使用频率及年限、工程技术及操作人员的工作资历等信息相比均无差异，具有可比性。

1.2 设备纳入与排除标准

(1)纳入标准：①工程学资料齐全；②临床使用、维护及维修等记录资料齐全；③临床利用率在40%～80%之间；④临床使用年限≤5年。

(2)排除标准：①开机率＜80%；②租赁设备；③服务外包管理设备。

1.3 工程学质量控制模式方法

(1)传感器主要由敏感元件、转换元件和整形电路组成：①敏感元件的作用是直接响应被测量信息，并输出与其对应关系的物理量信号；②转换元件的作用是将敏感元件输出的物理量信号转换为电信号；③整形电路的作用是对电信号进行放大、滤波等调制后输出到后续电路[5-6]。

(2)质量控制模式：①根据不同类型的仪器设备梳理其传感器配件的工程学理论，包括传感器类型、结构和技术原理；②结合实际工作内容，建立临床常用传感器质量控制标准，指导工程技术人员开展日常维护和预防性维修等项目[7-8]；③为保障质量控制工作的科学性和规范性，针对医院医学工程科技术人员和临床操作人员进行专业培训，并建立日常监督管理制度，分别对设备传感器和医务人员进行计量管理和工作规范监督。按照工程学理论内容搭建传感器件的质量控制模式流程见图1。

图1 基于工程学理论的传感器质量控制模式流程

1.4 评价指标

(1)运行投入指标：针对临床常用传感器项目，每台设备的人员培训费用、维护保养费用、维修费用和总投入费用作为运行投入指标的评估内容。

(2)故障及处理指标：根据设备维修记录，统计每台设备的传感器故障出现频率、传感器更换率、传感器维修时间及报废率，评估临床常用传感器故障情况。

(3)临床满意度指标：采用调查问卷形式分别对52名医学工程技术和临床操作人员进行满意度调研，问卷包括工作规范合理性、传感器件稳定性、工作内容重视度和培训项目有效度4项内容，评价医学工程技术人员和临床操作人员对传感器质量控制情况的临床满意度。

1.5 统计学方法

采用SPSS 19.0软件对两组传感器的运行投入、故障及处理和临床满意度3项指标数据统计分析，计量资料均采用均数±标准差(x-±s)表示，分析方法采用Mann-Whitney U检验，以P＜0.01为差异有统计学意义。

2 临床常用传感器质量控制结果

2.1 传感器质量控制数据

基于工程学理论，2016年6-12月完成31类设备的传感器质量控制标准的制定，按照检测原理不同，分电阻式传感器、电容式传感器、电感式传感器、压电式传感器、磁传感器、热传感器和光电传感器7类，如呼吸机中的流量检测阀属于压电式传感器、监护仪中的血氧探头属于光电传感器[9]。同时，2016-2017年组织专业培训195人次，其中医学工程技术人员142人次(占72.82%)，医务人员53人次(占27.18%)，形成专项工作指导记录206项。压电式传感器和光电传感器质量控制资料见图2。

表1 两组运行投入指标结果(±s)

表1 两组运行投入指标结果(±s)

组别 人员培训费(元) 维护保养费(元) 维修费(元) 总投入(元)对照组 24.77±12.93 35.93±8.18 220.70±106.12 281.40±100.06实验组 59.07±14.89 42.47±6.19 117.40±53.24 218.93±53.46 Z值 -6.070 -3.072 -4.052 -2.728 P值 0.000 0.002 0.000 0.006

表2 两组故障及处理指标结果(±s)

表2 两组故障及处理指标结果(±s)

组别 故障频率(%) 更换率(%) 维修时间(d) 报废率(%)对照组 81.37±7.09 80.83±12.04 3.43±2.14 70.17±11.33实验组 75.23±9.17 68.67±15.19 1.97±1.65 52.33±12.16 Z值 -2.628 -2.851 -2.836 -4.794 P值 0.009 0.004 0.005 0.000

图2 压电式传感器与光电传感器质量控制资料

2.2 两组质量控制结果分析

(1)实验组采用基于工程学理论的质量控制模式维护保养和预防性维修后，在运行投入的人员培训费用和传感器维护保养费用较对照组有所增加，但传感器的维修费用和器材相关的设备总投入费用均有所下降，两组比较差异显著(Z=-6.070，Z=-3.072，Z=-4.052，Z=-2.728；P＜0.01)，见表1。

(2)实验组采用基于工程学理论的质量控制模式维护保养和预防性维修后，在故障及处理指标的故障频率、传感器更换率、故障维修时间和报废率均低于对照组，表明实验组的故障及处理情况显著优于对照组，两组比较差异显著(Z=-2.628，Z=-2.851，Z=-2.836，Z=-4.794；P＜0.01)，见表2。

(3)实验组采用基于工程学理论的质量控制模式维护保养和预防性维修后，在临床满意度指标的相关医学工程技术人员和临床使用人员对临床常用传感器及设备的管理和使用情况满意度较好，表明实验组的医学工程技术人员和临床使用人员对相关工作的认可度显著优于对照组，两组比较差异显著(Z=-3.350，Z=-3.306；P＜0.01)，见表3。

表3 两组临床满意度指标结果(±s)

表3 两组临床满意度指标结果(±s)

组别 技术人员(%) 临床使用人员(%)对照组 78.53±7.13 83.92±5.72实验组 89.07±6.64 89.60±5.61 Z值 -3.350 -3.306 P值 0.000 0.001

3 临床常用传感器质量控制意义

医用传感器属传感器技术领域的重要分支，具有临床应用过程中利用率高、生物安全性要求高及故障占比高等特点，其稳定性维护和预防性维修成为保障诊疗活动有序开展的重要措施[10-11]。由于配置传感器的医疗设备种类复杂且数量众多，医学工程技术人员和相关医务人员的培训和管理工作不到位，导致医用传感器的故障率和更换率及报废率相对较高，影响医疗设备及传感器的临床应用效果。

本研究以医院临床常用的674台医疗设备的传感器为研究对象，基于工程学理论建立质量控制管理标准，形成不同类型传感器的维护指南和预防性维修方案，并通过相关人员培训和监督管理制度，保障质量控制管理工作的有序开展。通过运行投入、故障及处理以及临床满意度3项指标数据分析，实验组的运行投入及故障率低、故障处理效果好、临床满意度高，两组差异显著，表明基于工程学理论的临床常用传感器的维护保养及预防性维修工作具有重要的应用价值。

4 结语

基于工程学理论的医用传感器维护保养及预防性维修是保障传感器临床正常使用的有效措施，本研究中，数据的复杂性和及时性是制约效果评估的主要问题，今后应加强临床信息化技术应用，建立临床常用传感器的信息管理平台，实现数据的及时更新和动态评估，满足医用传感器质量控制管理工作的实际需求[12-13]。