医用低温储存设备温度性能的检测

2019-06-26牟鹏涛通信作者

医疗装备 2019年11期

牟鹏涛（通信作者）

山东省医疗器械产品质量检验中心医用电器室（山东济南 250101）

医用低温储存设备广泛应用于医疗卫生行业中，在我国按Ⅱ类医疗器械进行管理。冷藏箱的箱内温度通常在2～14 ℃（药品箱）和（4±1 ）℃（血液箱）范围内，低温箱内温度通常在-164～-25 ℃范围内，两者常用于保存药品、疫苗、血液、制剂、细菌、病毒及各种细胞、组织等，这些储藏物对温度都极度敏感，一旦设备内温度不稳定，极可能导致冷藏物失效、变质，进而影响使用者的健康、安全。因此，医用低温储存类产品的温度性能非常重要，是其关键性能和核心指标。温度性能检测涉及的内容较多且复杂。本研究通过对相关标准内容的梳理，结合医用低温储存设备的特点，总结出了温度性能检测时需重点关注的内容。

1 医用低温储存设备的工作原理和专用标准

1.1 工作原理

医用低温储存设备通过消耗电能实现热量的转移，从而制造出所需的低温环境。如图1所示，液态制冷剂在蒸发器中汽化变成气态制冷剂进入压缩机，被压缩成高温高压的气体，然后排放到冷凝器中；在冷凝器的作用下，气态制冷剂被冷却成高压的液体；然后进入节流装置（常见的有毛细管和膨胀阀），液态制冷剂的压力和温度再次降低；液态制冷剂进入蒸发器后，会再次汽化吸热，周而复始达到制冷效果[1]。

图1 医用低温储存设备工作原理

1.2 专用标准

目前，涉及医用低温储存设备的专用标准主要有3个，分别是YY/T 0086-2007《药品冷藏箱》、YY/T 0168-2007《血液冷藏箱》和GB/T 20154-2014《低温保存箱》。另外，也有部分产品参考执行了家用制冷产品的标准GB/T 8059-2016《家用和类似用途制冷器具》。评价医用低温储存设备温度性能的主要指标有控温性能/特性点温度、降温速度、均匀性和波动值。

2 温度性能检测前需重点关注的内容

2.1 实验环境要求

设备所处的外部环境直接影响其温度性能。其中，环境温度是影响医用低温储存设备温度性能的关键外部条件，环境温度过高和过低都会影响测试结果的准确性。因此，在进行温度性能测试前，必须先确定好环境温湿度，并打开设备箱门，放置在规定环境下自然静置，以使箱内温度与环境温度充分平衡。表1总结了温度性能测试时的环境温湿度条件[2-5]。

表1 温度性能测试的环境温湿度条件

通过表1可以看出，由于冷藏物对温度有特定范围要求，受冷藏箱绝热层和外壳绝热性能以及压缩机功率的影响，环境温度过高容易导致箱内温度高于设定温度，环境温度过低易导致箱内温度低于设定温度，因此在进行控温性能测试时，应分别在32 ℃和10 ℃的环境温度条件下进行，以模拟产品正常室内使用时可能遇到的环境最高温和最低温。对于降温速度、均匀性和波动值3项性能，环境温度越高，测试结果越恶劣，因此只在高环境温度（32 ℃）下进行测试即可。

应当注意，虽然标准中未规定低环境温度下血液类冷藏箱的控温性能测试，但是在低温环境下，同样有可能导致箱内温度过低，因此在进行控温性能测试时，需考虑低温环境下的控温性能。

对于箱内温度在-25 ℃以下，特性点温度低于-100 ℃的低温保存箱，使用环境通常要求比较稳定，因此其温度性能测定只在25 ℃环境条件下进行；特性点温度在-100 ℃以上的低温保存箱，特性点温度和均匀性要在更恶劣的32 ℃环境温度下进行测试。

2.2 温度测量点的布点要求

医用低温储存设备的存贮容积一般都在百升以上，且内部通常有搁架、抽屉、照明灯罩、风道等多样复杂结构。基于这些特点，设备内部各点温度受所处位置的影响，往往会有差别，即使内部装有循环风扇，也不能保证各点温度一致，因此要客观评价设备的温度性能，必须在进行测量前选择好温度测量点。标准规定的测量布点如下所示。

顶开式低温箱、冷藏箱的温度测量点如图2、图3。

图2 L≥0.7 m的顶开式低温箱、冷藏箱温度测量点

图3 L＜0.7 m的顶开式低温箱、冷藏箱温度测量点

直立式冷藏箱的温度测量点如图4、图5。

直立式低温箱的温度测量点应选在每层搁架的几何中心点。

对于直立式低温箱，当箱内隔板分割空间是奇数时，其特性点温度测量点为箱内中间抽屉或搁架的几何中心点；当箱内隔板分隔空间是偶数时，其特性点温度测量点为自上向下[（偶数/2）+1]层抽屉或搁架的空间几何中心点。对于顶开式低温箱，其特性点温度测量点为箱内几何中心点。

图4 B≥0.5 m的直立式冷藏箱温度测量点

图5 B＜0.5 m的直立式冷藏箱温度测量点

总之，温度性能测试点的布点充分选取了设备内具有代表性的位置，能够充分考量出产品的温度性能。

3 温度性能测试

3.1 控温性能/特性点温度

控温性能/特性点温度主要是评价产品对箱内温度的控制和保持能力。对于冷藏箱，以控温性能进行评价，即以箱内实测温度偏离设定温度的差值为评价标准。具体测量方法是：将冷藏箱温控器调至4 ℃，待设备稳定运行后，以箱内各测量点平均温度（压缩机停机和开机时刻所测温度的算术平均值）的算术平均值为箱内温度值。对于药品箱，该值偏离设定值不得大于2 ℃；对于血液箱，该值应在3～5 ℃。箱内温度值计算公式：

对于低温箱，以特性点温度进行评价，即用T型热电偶测得的设备特性点处的温度值应不高于设备的额定温度值。

3.2 降温速度

降温速度是评价设备从环境温度降到设定温度的能力，该指标能客观反映设备的降温能力，降温速度越快，说明设备制冷能力越强，对于设备使用者来说，则减少了从开机到满足温度要求这段不必要的等待时间，使用更为方便快捷。调整冷藏箱温控器至4 ℃，调整低温箱温控器至最低温度设置点，然后设备通电开机运行，测量设备从环境温度下开机到箱内温度或特性点温度降到标准规定温度所需的时间，即为降温速度。

3.3 温度均匀性

温度均匀性是衡量设备内各点温度一致性的指标。如2.2所述，由于所处的位置不同而导致设备内各点在同一时刻的温度不一致。如果各点之间温差过大，导致设备显示的箱内温度不能客观反映箱内的真实温度，误导使用者，极易导致储藏物因温度不满足条件而失效，因此进行设备的温度均匀性测试十分必要。标准规定冷藏箱内各测量点的平均温度中的最大值与最小值差不应大于2 ℃，低温箱设定温度与箱内各测点积分平均温度的偏差应不大于规定值。

3.4 温度波动值

标准还规定了冷藏箱内中心点的温度波动限值要求。由于冷藏箱的工作原理决定压缩机会周期性开关机，压缩机开机时刻通常是箱内温度最高时刻，压缩机停机时刻通常是箱内温度最低时刻，这两个温度值也是决定压缩机开停机的温度。标准规定停机和开机时的箱内中点温度不应低于3 ℃和高于 5 ℃。在进行测试时，将温控器调整至4 ℃，记录压缩机停机时刻箱内中点（T2）的温度T2停机和开机时刻箱内中点的温度 T2开机，应满足 T2停机≥3 ℃，T2开机≤5 ℃。