徐尧

【摘 要】凝血检测是一种体外检测手段，在临床上主要用以创口手术的风险评估和血栓疾病的诊断，临床不可替代性极强。近年来，凝血检测企业获得了资本市场的高度关注，并购事件频发，我国凝血检测市场已突破30亿人民币，增速行业领先，随着我国老年化进程的加深，心脑血管疾病持续高发，不断催生对凝血检测产品的市场需求。因此在一级市场中，凝血检测项目具有较好的被并购价值。

【关键词】医疗器械；凝血检测；并购；一级市场

一、凝血检测的背景

血液凝固是人体内复杂的系统性的生化反应和代谢过程，其原理是一系列的凝血因子协调作用激活凝血酶并将液态的纤维蛋白原转化成固态纤维蛋白的过程。[1]凝血检测，又叫止血和血栓检测，是一种体外检测的手段，通过血凝仪和凝血检测试剂对人体的凝血功能进行评估，在临床上主要用以创口手术的风险评估和血栓疾病的诊断。在行业归属上，凝血检测属于医疗器械行业-体外诊断子行业-凝血检测细分领域，凝血检测领域虽规模不大，但是增速达全行业领先，近几年来在资本市场上已发生多起并购案例，引起了资本界的关注。本文将着重分析凝血检测行业的特点和背后的并购驱动因素。

二、医疗器械行业特点

从医疗器械整体市场来看，2017年全球市场已达近4000亿美元规模，年复合增长率3.3%。我国医疗器械处于发展的早期阶段，但增速迅猛，2017年我国医疗器械市场已超4000亿人民币，年复合增速21.76%。增速远超全球增速（数据来源于wind）。

随着中国老年化进程的加快，医疗服务的下沉、居民平均收入的提高以及医疗系统的完善，都会催生医疗器械行业的增长。医疗器械市场的子行业众多，其中主要的子行业有：体外诊断，医疗影像、高值耗材、康复医疗、外科手术器械等。国内医疗器械的市场主要行业特点有：第一、我国医疗器械产业呈不均衡发展，头部集群现象集中，60%以上的医疗器械企业分布在长三角、珠三角和环渤海等经济较为发达地区；第二、我国医疗器械以中小规模为主，相较于欧美等发达国家，我国的医疗器械产业处于早期阶段，产业集中度较低，生产企业虽已达1万家以上，但产品种类分散。随着行业的发展，医疗器械行业的并购案例数量逐渐增多，少部分甚至参与了跨国并购，我国医疗器械行业正迈向行业整合期；第三、我国医疗器械研发能力不足，研发投入不及海外巨头公司，根据我国24家医疗器械上市公司的年报信息，平均研发支出只占总营收5%，相交欧美医疗器械巨头企业2位数以上的研发营收占比来看，我国研发投入还是比较匮乏，多为仿制国外产品为主，全球新的创新极少；第四、我国医疗器械进口替代潜力巨大，虽然进口仪器具有先发优势，无论是性能上还是医生教育上都有着较国产仪器较长的历史和沉淀，但近年来，进口设备的高昂的服务费和耗材费用和医保控费的政策下，国产优质的医疗器械逐渐进行进口替代，增长潜力看好。

体外诊断行业一直是医疗器械行业的重要子行业，一直占据市场的较大的份额，体外诊断是指在人机体之外通过人的体液（血液、尿液、组织等）通过检测试剂，对疾病的标记物进行检测，进而进行疾病诊断的过程。而凝血诊断为体外诊断的细分行业，近几年来，凝血诊断市场的增速处于行业领先地位，增速已超20%以上。

三、凝血诊断的临床意义

凝血诊断的原理是在体外通过一系列酶促反应模拟纤维蛋白原变成纤维蛋白的过程，其目的是评价人体的凝血功能，凝血功能与血栓疾病和出血疾病有着直接关系，凝血检测在临床上主要用于两个方面：1.创口手术出血的风险评估。2.血栓疾病的诊断以及血栓药物的监测。常规凝血的凝血四项为手术前的必备检测项目，已进入国家医保甲类，常规凝血四项为手术前的必查项目，由PT，APTT，FIB，TT四项组成。[2]其中PT還作为口服华法林患者的用药监测。在二三级医院除了开刀前必须要检测的常规四项外，主流的还有四项+DD，或者四项+DD+FDP+AT-3的组合。另外在国内大型三甲医院还会开展凝血检测的特殊项目：狼疮抗凝物，蛋白C，凝血因子等的检测。

四、凝血检测是行业特点和市场分析

目前美国凝血检测开展项目已达常规检测的三分之一，美国食药监局2017年已批准的凝血检测项目已达150余项，涵盖心脑血管和出血疾病等大适应症，而国内凝血检测起步较晚，多数医院仅能开展4-7项，少数大型综合三甲医院可以开展10余项，因为我国大量的创口手术量，以及心脑血管疾病一直高居我国疾病死亡率的首位，一直困扰着我国人民的健康。我国凝血检测行业市场规模已超30亿，近几年的增速在20%以上，[3]在整个体外诊断行业中增速领先。从用户分布来看，57%左右的市场集中在二级医院，而三级医院占比只有36%（数据来源：中国医药物资协会）。这得益于我国分级诊疗政策，二级医院获得了大量的患者资源，而凝血诊断是创口手术的必备条件，因此成为二级医院承接患者入院的重要手段之一。一级以及一级以下医院开展手术开展较少，凝血检测多用于血栓疾病药物监测，我国农村庞大的老年人基数和高心脑血管发病率，使得一级及以下医院获得了7%的市场。

在整个市场中，进口产品在该领域有着绝对的优势，占据了该市场近90%以上的市场份额。在进口产品中：希森美康、沃芬和斯塔高占据了总时长的85%左右份额，国产品牌中：赛科希德、普利生和景川诊断成为佼佼者，约占据凝血诊断市场4%。其中，高端市场如三级医院对产品性能和自动化程度要求高，进口产品优势明显；而低端市场如一级和一级以下医院对自动化程度要求低，多采用半自动仪器，而我国国产半自动仪器已在价格和性能上完全替代进口，因此在该市场国产产品市场占有率高；而在二级医院等终端市场中，国产品牌的市场占有率呈现逐渐增加的趋势，是国产凝血产品进口替代的主战场。进口产品的优势在于：1.自动化程度更高，2.通量更高，3.人机交互更好4，.试剂稳定性更好；因此在高端市场，因为患者样本量大，患者的价格需求弹性小，加之外企的强势和全面的学术推广力度，客户更青睐于选择进口仪器和试剂，这也是国产凝血品牌在高端市场渗透率低的主要原因。而进口产品的劣势在于：1.成本更高，2.价格更高，3.服务不灵活等。而二级医院的样本量小于进口仪器通量，存在通量浪费现象，加之外企的学术推广少有普及中低端市场，因此二级医院客户会更倾向于选择性价比更高的国产产品，成为了国产替代进口的主战场。

心脑血管疾病的死亡率近年来稳居我国第一位，而血栓一直是其发病的主要原因之一，70%的死亡来自于静脉血栓，发病前无任何征兆，因此对血栓疾病的筛查的需求增加会助推凝血检测市场的增长，而早期的诊断又会集中在二级以及二级以下医院为主，随着分级诊疗和慢病管理的医疗理念的普及、设施配套的完善以及国家鼓励国产医疗器械进口替代政策的落实，高性价比的国产凝血产品的市场在未来的几年里还会保有较大的增长可能。

表1 中国凝血诊断市场分布情况

表2 2017年中国凝血诊断国内外厂家市场占有情况

五、国产医疗器械产品进行进口替代的策略分析

欧美等发达国家医疗器械产业发展较早，技术积累较为深厚，学术推广经验丰富，其进入国内市场后，快速占据了我国大部分的医疗器械市场。在进口产品先发优势明显的情况下，国产产品进行进口替代的策略主要有：1.高举高打法，即通过开发性能上可以超过或者和进口产品持平的医疗器械，并通过学术推广销售，与进口产品在高端市场上正面对抗，以获得该市场份额。该方法的优点是可以迅速获得高端市场份额并获得爆发性增长，缺点是前期费用较高，人力资源成本高。成功案例如联影集团在医疗影像领域的成功。2.降维攻击法，即在进口产品的优势无法发挥的领域，针对进口产品痛点进行精准化营销，通过差异化竞争和高性价比取得市场。该方法的优点是前期费用较少，缺点是无法快速获得高端市场份额。成功案例如迈瑞医疗早期在监护仪中低端市场的深耕，后通过高性价比和良好口碑逐渐扩张到该领域高端市场。基于国内的医疗支付体系考虑，高端市场对国产的医疗器械持非积极态度，而现有的国内医疗器械企业多为中小企业，短期内很难通过研发在产品性能上赶超国外进口产品，采取高举高打策略直接与进口仪器在高端市场渠道正面竞争会产生大量费用，难以高效的打入高端市场，因此不能达到进口替代的目的。对于这些中小规模的医疗器械企业通常会采取降维攻击的策略，在细分领域进行微创新形成自我产品优势，通过差异化竞争，细致服务和高性价比的方式深耕中低端市场后，再逐步蚕食高端市场，可以逐渐达到进口替代的目的。

六、我国医疗器械行业并购驱动因素研究

近年来，我国医疗器械企业规模体量和市值相对较小，目前行业正逐渐走向集中度提升、高速增长、创新突破的成长期，该行业经历了井喷式的高速增长后，行业内的大型企业逐渐开始利用资本市场进行企业并购，以寻求持续的高速增长，另外近来年也出现了多起跨行业并购，比如制造业和药企寻求转型也会布局医疗器械的相关标的。2013-2016年，我国医疗器械行业共发生152起并购事件，交易金额总计45.69亿美元。[4]从并购事件来看，上市公司的并购的主要驱动原因有三个：1.医疗器械行业分支较多，通过并购相关产业链业务，增加检测业务覆盖度，增强对产业下游议价的能力。一些规模相对较大的企业通过并购规模相对较小的企业，可以获得更全面的业务覆盖，巩固和完善自身的业务实力，增加整体竞争力；同时规模较小的医疗器械公司也可以分享大公司研发、生产和销售渠道完善自有业务，达到两者共生发展。2.医疗相关产业的并购可以获得高成长预期的创新技术或者海外创新项目，医疗器械公司将围繞重点适应症布局，并购一些生物技术、电子信息、新材料、医药、人工智能等产业公司，和现有公司业务形成跨学科融合，进一步提高产品技术门槛，提高综合竞争力。3.一些非医疗企业，由于自身所处行业增长乏力，通过跨界并购进入到增速相对较高的医疗行业，使公司业务更多元化，加快公司发展。并购的交易方式主要有两个方面特点：通过产业链整合，收购一些中小规模的医疗领域相关公司，来加强和拓展自身的业务覆盖，实现更全面的医疗产业链的布局。其次，通过海外项目转让的方式，在国内成立合资公司，将国外先进的医疗技术带到国内，以获得较高的业绩增长预期。医疗器械的细分市场众多，国内的市场还在发展早期，因此并购国外先进的诊疗技术将促进国内医疗市场升级换代。

由于我国医疗器械行业细分众多，企业规模小，缺乏行业集中度，因此医疗器械的并购需求旺盛，随着医疗行业的专业化和细分化，更多临床的证据和新技术将会不断带动医疗器械行业的发展，同时未来医疗器械行业整合趋势越发明显，行业集中度将进一步的提升。

七、凝血检测行业并购驱动因素研究

作为医疗器械的细分行业凝血检测行业，在整个医疗器械行业中增速领先，而在资本市场，近几年来凝血诊断领域的并购事件频发，比如2012年深圳迈瑞医疗1500万美元并购北京普利生仪器，获得全自动凝血仪等产品，进入凝血检测领域。2014年深圳迈瑞医疗并购上海长岛生物，获得其下多款凝血检测试剂，完善其凝血检测的产品覆盖，仪器配合配套试剂提高整体竞争力。2017年九强生物并购北京美创新跃医疗，获得其7项凝血检测试剂和配套检测仪器，丰富了九强生物在体外检测的业务覆盖率。凝血检测虽然是一个医疗器械的细分行业，但资本市场一直比较看好该市场。

分析在凝血检测行业的并购驱动因素，主要分为以下三点：

第一、凝血检测项目的开展项目情况和普及程度与发达国家存在巨大差距，凝血检测成长空间巨大。我国凝血检测行业处于发展早期，从检测项目的丰度来看，美国等发达国家已开展凝血检测150余项，占常规检测的三分之一，而我国凝血检测起步较晚，只能普及4-8项，在检测项目丰富程度上与发达国家有着巨大的差距，因此该检测领域也有着巨大的增长潜力。从体外诊断的消费来看，我国人均体外诊断花费不及世界平均水平的一半，更是远落后欧美等发达国家。

第二、出血、血栓等方面疾病严重危害人类健康，心脑血管疾病的慢病管理和早筛市场是一个远没有得到满足的市场，血栓的产生一直是心脑血管疾病的重要诱发条件之一，而静脉血栓在血栓疾病中占比最高，且发病前无征兆，我国心脑血管致死率一直排名第一，且呈逐年上升的趋势，而美国的心脑血管死亡率一直呈下降趋势，究其原因，是因为美国凝血检测的普及。因此，心脑血管疾病的慢病管理和早筛市场潜力巨大，而凝血检测指标是血栓疾病诊断的重要指标之一。

第三、凝血检测是医保甲类的手术风险评估项目，不可替代性强。检测项目覆盖近乎所有科室，随着人口老龄化进程深化、疾病认识的加深以及医患关系的日益紧张，凝血检测的市场和受众将会稳定增长。因此投资凝血检测将拥有不错的投资安全垫。

八、结论

凝血检测作为创口手术的必备风险评估项目，已覆盖临床近乎所有科室，具有广泛的存量市场客户，临床上不可替代性强。在增量市场方面，国内的血栓疾病早筛和慢病管理市场潜力巨大，处于行业发展早期。随着我国心脑血管疾病的发展和对疾病认识程度的加深，将持续催生凝血检测的发展。凝血检测市场国产品牌进口替代空间巨大，随着国家医疗器械进口替代的相关政策的落地，中高端市场国产优质品牌的渗透率增加。另外，凝血检测项目可以增加上市公司体外诊断业务的覆盖率，增强上市公司的整体竞争力，是一个优质的被并购标的。

【参考文献】

[1]体液的凝血与纤溶[ J ] . 中国临床医生， 2000， 28（ 10）： 24

[2]侯振江。血液学检测技术[M]. 郑州：郑州大学出版，2013：4

[3]张明芳.收购凝血诊断落地[J].光大证券研究所，2017

[4]中国药品监督管理研究会. 中国医疗器械行业发展报告： 我国医疗器械行业投融资、并购状况与趋势研究[R/OL].