◆刘 嘉 / 文

一、临时替代方法的识别

IATF16949:2016 质量管理体系标准 8.5.6.1.1中的“过程控制的临时更改”，指的是检验、测量、试验和防错装置这些过程控制手段发生临时更改，与原标准化的操作过程相比产生了变化。在实际应用中，为确保产品能符合所要求的质量，该条款要求同样可以延伸到生产设备、工装模具的临时更改中。

过程控制的临时更改来源于应急计划。为了保证向客户供货的连续性，识别和评价设备故障、供应中断、常见自然灾害等紧急情况可能带来的生产交付风险，并制定相应的应急计划，是极为必要的。显然，某些关键或者唯一的检测设备、防错装置、生产设备、工装模具等，若因故障或者因校准/检定/保养不可使用，会引致生产中断、停止出货的风险，因此临时更改为替代方法当然是应急计划所要考虑的内容。

基于所识别的风险，我们应当为这些可行的替代方法拟制初步的替代过程控制方法清单。对于新产品，在过程设计伊始——识别过程设计输入时，就应从生产连续性的角度考虑替代过程控制方法的选择，并进行可行性研究、验证。有些客户很关注所使用的生产、检测设备、工装模具，不允许随意更改，因此所设想的替代方法应事先和客户沟通。

表1 替代方法FMEA （示例）

常见的临时更改有以下类型：

•日常使用的测量仪器更改，如千分尺更改为三坐标仪；

•设备操作改为手工操作，如自动配料更改为人工称重配料；

•改用能达到同样功能的另一种设备，如全自动设备更改为半自动设备；……