张炎胜 陈婷婷 甘月滨 张福辉

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（Glucose-6-phosphate Dehydrogenase，G6PD）缺乏常见于我国长江流域及其以南各省[1]，福建省也属于高发区域，其是红细胞磷酸戊糖代谢途径中的一个关键酶，其催化反应生成的还原型辅酶Ⅱ（NADPH）是谷胱甘肽还原酶的辅酶，还原型谷胱甘肽（GSH）的含量对于保护红细胞膜、防止溶血具有重要意义[2]。G6PD的缺乏或者减少主要见于G6PD缺乏症，故G6PD定量检测试剂盒的性能验证有着重要意义。本实验室以中国合格评定国家认可委员会发布的2018医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明CNAS-CL02-A003为依据，制定了G6PD定量检测试剂盒性能验证方案，包括正确度、灵敏度、参考区间和抗干扰能力验证。

1 材料和方法

1.1 标本来源

用于精密度验证的质控物购自北京利德曼生化股份有限公司（批号612241G、622241D），用于灵敏度验证，线性范围验证，抗干扰能力验证的二级标准物质和参考品购自利德曼。用于正确度验证的样本来源于厦门市第一医院。用于参考区间验证的样本来源于我院体检中心的正常体检人群。

1.2 仪器和试剂

仪器使用美国贝克曼DXC800生化分析仪，试剂为利德曼萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）试剂盒，批号612231L，按实际说明书进行操作。

1.3 方法

1.3.1 正确度 取20份不同浓度的样本并与参加过原卫生部室间质评的实验室进行比对，计算出20份标本的相对偏差。根据CNAS-CL02-A003要求，至少80%的标本相对偏倚应小于1/2 TEa，因此正确度通过判断标准为：相对偏倚≤15%的个数所占比例应大于80%。

1.3.2 灵敏度 取低值标本进行稀释，每个稀释梯度检测10次，直至10次重复性变异系数（coefficient of variation，CV）大于20%时，取CV＜20%的最大稀释度检测均值为灵敏度。……