罗章源 郭清奎 郑敏 ＊ 于航 朱辰 张蕾蕾 金勋 张文赞

1 恩识医疗科技（上海）有限公司 （上海 201112）

2 上海交大医学院附属同仁医院 （上海 200336）

内容提要： 提出一种类似蓝牙耳机的，佩戴于耳部的反射式监测人体血氧饱和度的检测仪设计方案。通过低功耗硬件电路的设计实现100h连续的血氧监测，进行参数校准和可靠性分析，计算出血氧饱和度值可通过手机App显示观察，并将血氧数据存储于设备中，可供后续回访分析；通过招募志愿者开展本设计与MASIMO rainbow的对比实验，初步证实在正常佩戴情况下，测量误差在2%以内，验证了测量的准确性、有效性且满足血氧测量要求。本设计可以长期佩戴测量且不影响正常的生活工作，实现佩戴者全程全信息的血氧检测，可用于患者围手术期、睡眠呼吸暂停患者睡眠中及常规家庭护理中血氧监测，具有较强的临床价值和商业价值。

基于光电容积脉搏波描记法（Photoplethysmography，PPG）的血氧测量具有使用方便、对人体无损伤等优点[1]。目前，无创血氧测量方法主要有透射式测量和反射式测量两种方式。透射式测量方法相对成熟，目前临床大量使用的均为指套型透射式血氧饱和度检测测量方式，且相关算法成熟，市场上有大量的产品可供使用，其主要不足在于仅可用于指尖、耳垂等末梢且光可以透射的部位，长期佩戴容易造成佩戴部位的局部血流不畅，严重时会导致组织坏死，不便于长期佩戴和测量[2,3]。相比于透射式血氧检测，已有的相关研究已经将反射式血氧检测应用于头盔式、婴儿额头部位贴敷等场景实现血氧检测[4,5]。反射式测量位置更加灵活，佩戴者可以长期佩戴测量且不影响正常的生活工作，但对测量位置的光路选择及其相关算法亦提出较高要求。本文提出一种类似蓝牙耳机，佩戴于耳部的反射式人体血氧饱和度检测仪的设计方案。通过低功耗硬件电路设计的实现100h的连续信号采集，并基于朗博比尔定理推导得出反射式血氧的经典算法，进行参数校准和可靠性分析，计算出血氧饱和度值；通过招募志愿者开展MASIMO rainbow与本设计的对比实验，验证了仪器测量的准确性和有效性。

1.测量原理与系统设计

1.1 光学测量原理

目前无创血氧饱和度检测仪测量方法主要是红外光谱测定法，利用血液不同成分对光吸收特性不同进行测量。

当单色光通过一定厚度的介质时，介质会吸收一部分光能，通过介质的光强度会减弱[4]。介质吸收的光能与介质浓度、厚度成正相关，即浓度越大、厚度越大，吸收光越多，剩余的光则越少。如公式（1）所示。

人体血液中的血红氧合蛋白对红光（400～700nm）、红外光（700～1000nm）的吸收特性存在明显差异。HbO2吸收红光，波长为400～700nm，而HbR吸收近红外光，波长为800～1000nm，等吸收点在波长805nm左右。利用这一特性，以及在这两个波长下的吸收系数，并通过相关推到可得以下公式：

根据经验公式，推导出以下一元二次方程。

如图1所示，反射式传感器的LED灯同时发射两种波长的光，当光射入皮肤后，一部分光被组织吸收，另一部分反射回来，并通过接收器（PD）来进行收集。接收器（PD）将接收的光信号转化为电信号，随着心脏的收缩运动，血液也随着产生波动，从而影响反射光强度，通过微控制器（MCU）进行分析与计算，最终得到血氧饱和度值[3,6,7]。

1.2 耳挂式血氧仪系统设计和实现

1.2.1 系统整体方案设计

系统主要通过血氧传感器及相应采集电路实现原始数据采集，MCU对数字信号进行数据处理、开展血氧算法实现和计算，以及通过蓝牙传输并显示在手机App终端，也可以通过数据线将数据导出后进行全程血氧分析，图2描述了系统数据处理的过程。

血氧传感器中的光源（LED）发射两种波长的光，经过人体反射后，再通过光电二极管（PD）接收反射光并转换为电信号，即采集到的原始数据，进行电信号放大滤波等处理后通过微控制器及相应程序设计进行数据处理。采集到的数据也将全部被存储起来。

数据处理包含数字低通滤波器和数字带通滤波器。低通数字滤波器采用IIR数字滤波器，根据采集信号特征，选定参数F pass为3Hz，F stop为5Hz，通过低通滤波器滤波后获取更清晰的信号，更精确地确定极值点，通过确定极值点，得到直流分量和交流分量，可以使用经典计算公式计算出血氧值，并通过两个极值点间的时间间隔实现心率的计算。数字带通滤波器采用FIR数字滤波器，将通带范围控制在0.8～5Hz，经过数字带通滤波器的脉搏波波形经过蓝牙传输到手机并显示出来。

数据计算主要对已经经过处理的数据进行分析和计算。识别出数据中的极大值、极小值，实现血氧饱和度值的计算，并通过极大值（或极小值）之间的时间差，计算出脉搏值。

显示记录主要在App中完成，血氧饱和度值、脉率、灌注指数、脉搏波图像通过蓝牙传输到手机后，显示在屏幕上。

1.2.2 硬件系统设计

硬件测量系统主要包含：电源监测、传感器、前端芯片、微控制器、数据存储、无线通讯模块及接口模块。传感器采用小型集成类传感器，在保证性能的情况下，体积尽可能小，以便更好地贴合在耳廓内。前端芯片完成对传感器的驱动、信号的采集，以及放大处理，前端芯片配合传感器实现了原始数据的采集；微控制器采用基于ARM CONTEX-M3内核的微控制器，平衡了低功耗与计算性能。主要实现信号的采集、预处理、信号的存储以及对无线通信的控制，并实现了对血氧特征的识别和计算。无线通讯模块采用低功耗蓝牙（BLE）通讯协议，以便降低功耗，实现了通过蓝牙与手机App的连接、数据发送等。硬件测量系统采用3.8V充电电池，系统平均工作电流1.5mA，可实现100h的连续的血氧监测，并将血氧数据存储于设备中，可供后续回访分析。硬件系统框图如图3所示。

图1.检测示意图

图2.系统设计框图

图3.硬件系统框图

1.2.3 程序设计与血氧值计算

软件主要包含硬件控制程序设计和血氧算法实现两部分，硬件控制程序设计主要实现系统内硬件的控制、初始化和使用状态控制、信号的处理、数据的存储、蓝牙系统的控制等，并注重低功耗设计；血氧算法实现部分完成滤波器设计、对脉搏波信号的特征提取、极大极小值关键点提取、心率计算、血氧值计算等，图4为控制软件流程图。

利用MATLAB软件进行IIR和FIR滤波器设计。使用MATLAB的数字滤波器设计工具（FDATOOL），选择IIR滤波器，设计并通过不断调整参数以实现信号的滤波处理，计算得出参数并带入程序中进行计算，如图5所示。同理，选择FIR滤波器设计并通过不断调整参数以实现信号的滤波处理，计算得出参数并带入程序中进行计算[8,9]。

通过血氧算法设计，确定IRedmax、IRedmin、IIrmax、IIrmin的每一个极值点，并通过公式计算出R值和灌注指数，通过实验的方法确定式中A、B、C的值。

采集到的数据被存储起来，可以通过USB接口将数据拷贝到计算机。为了验证滤波器的效果，分别将经过滤波和未经过滤波的数据读取出来，进行比较。测量结果如图所示，分别为未通过数字滤波的图像（图7）、通过数字滤波的图像（图8、图9）、脉率识别结果（图10）。

图4.控制软件流程图

图5.低通滤波器设计

图6.带通滤波器设计

图7.原始数据

图8.低通滤波结果

图9.带通滤波结果

图10.脉率识别结果

1.2.4 参数校准和算法优化

血氧饱和度监测仪的参数校准比较复杂，受到较多因素影响。定标的方法是通过确定吸收两种不同波长的光的强度与血氧饱和度之间的一一对应的关系，之后对数据曲线进行拟合，确定定标曲线，进而确定血氧饱和度计算公式[9,10]。血氧饱和度定标方法有从人体上直接获取参数曲线、模拟组织或模拟循环系统、动物实验、脉搏血氧模拟仪四种方式，针对反射式血氧仪的特点和现有测量校准设备的情况，综合分析后决定采用血氧模拟仪进行校准。

经过定标曲线拟合后，确认相关参数，得到血氧计算公式（4）如下：

为了验证血氧仪的准确度，招募20名志愿者，同时佩戴耳挂式反射式血氧仪和MASIMO rainbow指套式血氧仪，测量结果进行对比，测量血氧值91～100的范围内系统的精度在2%以内。如表1所示（备注：表格中D表示为设计的耳挂式反射式血氧仪，M表示为MASIMO rainbow指套式血氧仪），其测试显示，可能在较低血氧及低血氧人群的精度会稍差，这对后期算法优化提供了方向和依据。

1.2.5 耳挂式血氧仪系统整体优化和设计

系统的外观设计，包括有弹性的入耳式血氧传感器及其硅胶套部分的设计，并根据不同人内耳廓特点设计出不同尺寸大小，如图11所示，外观设计主要考虑材料的生物相容性、佩戴的舒适度、稳定度，以及对不同耳形的贴合情况等人机工程学因素，最终实现了重量不超过25g，可连续100h检测的血氧记录仪设计，如图12；并可通过手机App可实时观测到血氧值、灌注指数、心率、血氧波形，如图13。

表1.测试结果对比

表2.测试结果统计

图11.不同大小入耳式传感器

图12.整体记录仪外观图

图13.手机App显示图

2.临床前测试和验证研究

通过研发相关人员、医生志愿者、医院招募实验人员60人，每人手机实时测量10次，分别在日常生活中、常规医院环境、居家环境等场所进行佩戴使用，耳挂式血氧仪与MASIMO rainbow血氧仪同时佩戴，评价和验证的主要内容包括血氧测量值的准确度、佩戴者使用舒适度（必须连续使用3h以上）、信号稳定程度、操作便捷程度、故障情况等。

参与测试的血人群的血氧值均为正常且均大于90%，其中出现17次准确度不满足要求的情况，主要集中在血氧较低的实验者，且本次测试没涵盖低血氧人群，算法参数的验证还需进一步优化完善，在佩戴舒适度和稳定方面，由于测试人群耳朵形状差异，对类似蓝牙的设备的接受程度差异，耳廓结构的差异性等，导致部分佩戴者反馈佩戴不舒服，或存在信号不稳定的问题，在整体外观设计方面仍需更精细设计和优化，整个测试中对便捷性满意度较高，其中出现3次故障均是App软件的问题。

3.结果与讨论

本文设计了一种类似蓝牙耳机的，佩戴于耳部的反射式血氧饱和度检测仪。通过低功耗硬件电路设计的实现100h的连续的血氧监测，基于朗博比尔定理推导得出反射式血氧的经典算法，获得血氧饱和度值，并将血氧数据存储于设备中，可供后续回访分析；通过招募志愿者开展MASIMO rainbow与本设计的对比实验，进行参数校准和可靠性分析、初步证实在正常佩戴情况下，测量误差在2%以内，满足血氧测量要求，并验证了测量的准确性和有效性。本设计可以长期佩戴测量且不影响正常的生活工作，实现佩戴者全程全信息的血氧检测，可用于患者围手术期、睡眠呼吸暂停患者睡眠中及常规家庭护理中血氧的监测，具有较强的临床价值和商业价值。未来需对算法进行优化，提高准确度，并通过低血氧人群的测量数据开展准确度的验证测试。本血氧饱和度记录仪将开展相关医疗器械检测相关安全、性能及EMC检测，以满足医疗器械的注册要求和临床使用要求。