曹相军，刘海燕，李若瑄，张娇娇，高之鹏

河南省医疗器械检验所 （河南郑州 450000）

电针治疗仪是通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的一种仪器，可以通过电针刺入人体肌肉组织获得针感后，在针上通以微量电流，以针刺和电流的双重刺激，辅助治疗疾病[1-2]。电针治疗仪在临床和麻醉上都有一定的作用，在各大医疗机构都有广泛的应用。由于该类产品是使用电刺激对人体产生作用，它的安全性直接影响患者的安全，我国2010年出台了《YY0780-2010电针治疗仪》标准，并于2012年6月1日强制实施。

随着技术的发展以及电针治疗仪在使用过程中不断暴露的问题，《YY0780-2010电针治疗仪》的相关标准已不能完全满足实际需求，因此，我国2018年6月出台了最新的标准《YY0780-2018电针治疗仪》（以下简称新版）替代《YY0780-2010电针治疗仪》[2]，并要求2019年7月1日实施。新版除了编辑性的修改外，主要的技术指标也发生了变化，增加或者修改了一些术语定义、输出参数的范围和测量方法、电极线连接方法和要求、电磁兼容内容的变化及随机文件的要求等。新标准实施势必对现有产品及即将研发设计的产品造成一定影响，需要企业和检验机构予以重视。

1 标准主要变化及对产品的影响

1.1 术语和定义的增减

新版修改了电针治疗仪及电针的定义；增加了电极针、电极针连接器、电极线、输出端子和输出通道的定义；删除了应用部分、负载阻抗、脉冲宽度、输出波形及工作频率等术语的定义。修订后的术语，更加贴合实际产品应用，对产品的界定更加标准。特别是增加电极针的定义，使得电极针和电针的区别更加清楚[3]，使得企业和检测机构人员更加清楚后续的相关试验。新版解释电针治疗仪的定义时，特别说明了产品的组成，使得企业和检验机构能够更好地判断产品；《YY0780-2010电针治疗仪》定义了电针治疗仪的负载阻抗为250 Ω，而新版删除了负载阻抗的定义，没有专门规定负载阻抗的数值，需要企业自行定义负载阻抗；同时要求在检测过程中，所用的负载阻抗包含企业自定的负载、250 Ω、500 Ω、1 000 Ω共4种，比较全面地考虑患者人体电阻状况的不同，确保患者更安全地使用该产品。

1.2 输出性能的变化

1.2.1 输出电流和脉冲能量的变化

新版增加了输出电流有效值不大于10 mA的试验方法，提出负载阻抗为制造商规定的阻抗范围和250 Ω、500 Ω、1 000 Ω中最不利的[2]，也就是要求在4种负载下测得不同有效值电压，除以相对应的负载电阻后得出的有效值电流最大的不超过10 mA。这一条款的规定势必对产品的要求更加严格，要求企业在设计产品时充分考虑不同人体阻抗下输出的有效电流值均要满足要求。对人体阻抗较小的患者，输出的有效值电流不至于过大而产生安全隐患。

新版对0.1 s时长范围内的脉冲能量提出了不大于0.5 mJ的要求，而测量用的负载同样是4种负载中取最不利的，即制造商规定的负载、250 Ω、500 Ω、1 000 Ω。这一规定需要生产企业重点关注产品的有效值电压，以满足新版对脉冲能量的要求。

1.2.2 输出通道与道间干扰的变化

新版对输出通道控制方式、标识及通道间的干扰都做了明确的规定，即各输出通道的控制器件和输出端子有明确的标识，各通道独立启动和停止，输出强度独立调节，不同输出通道之间不相互干扰[2]。新版的这一规定在一定程度上避免了操作者或患者的使用不便或者误操作。电针治疗仪通常包含多个输出通道供不同的使用者使用，而各使用者状况不同，故对各个输出通道进行标识，独立控制各通道的启停及输出强度，同时降低各通道间的相互干扰显得尤为重要。这一规定的实施，要求相应的生产商须改动产品的硬件电路或者软件程序，以满足新版标准对输出通道的相关要求。

1.2.3 输出短路和开路的保护

《YY0607-2007：医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》对电刺激产品的输出短路和开路也做了规定[4]，而新版对此做了更加详细严格的要求：输出电流有效值大于等于1 mA（负载阻抗为250 Ω，即输出幅度有效值为0.25 V以上）的输出通道发生短路或者开路时，治疗仪的所有通道都应停止，并发出声光警告；当解除短路或者开路故障状态后，治疗仪不应自动恢复输出。这一规定的实施，要求生产商在设计产品初期应该充分考虑出现人为差错时对患者的安全保护，避免操作不当危害患者的安全。

1.3 电极针连接器及电极线的变化

在《YY0780-2010电针治疗仪》中并没有对电极针连接器和电极线进行要求，故生产商在提供配套的电极线及连接器时质量参差不齐，没有统一的标准约束。在实际的调查和测试过程中，发现电极线的问题比较多，比如电极针连接器容易滑动或者松脱，电极线开裂或者断线，耐腐蚀性不好等。新版对电极针连接器和电极线提出了10点要求，涵盖了电极针的匹配问题、总直流阻抗、绝缘阻抗、电极线的质量要求、标识、电极线连接器的结构问题、耐腐蚀性及在一些极端情况下电极线的试验不出现开裂和断线等情况。对大部分的生产商来说，电极线及连接器为采购项目，可以要求生产商严格把控生产标准，并对产品按照标准进行检测，总体来说影响不大。

1.4 安全性能的变化

工作数据的准确性。新版对产品测试结果（脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值）的浮动范围由30%降为20%，测量用的负载阻值的允差范围也由10%降为5%，要求企业更加精确地控制产品的输出参数，避免患者在使用同一型号产品时，感受到的刺激强度差别较大。

防止危险输出。新版并没有对《YY0607-2007：医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》51.104 a）条款中输出电流的限值、脉冲能量及开路电压进行修改补充，这就需要生产商在设计和自行检测产品时多加注意。

1.5 其他变化

除了以上的变化，新版还有一些其他的变动。如电磁兼容测试依据的变化，在测试过程中要求电针治疗仪同时符合《YY0505-2012：医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》及《YY0607-2007：医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》[2]；说明书添加在不同负载下输出电流有效值曲线，在输出电压或者电流附近标记对应的负载阻抗或者负载阻抗范围的变化，以及电极针的无菌和生物相容性的要求[2]。

2 讨论

新版对产品的随机文件、外部标识、部分性能指标、电极针、电极连接器、电极线、安全指标及电磁兼容等内容均做了调整；对产品的要求更加严格，如新增了电极线连接器和电极线的要求，需要企业更加重视电极线等相关部件问题，而不仅是产品满足相关的技术指标即可，同时要结合产品的实用性和耐用性更加规范自身的产品。企业应该更加重视新版标准对产品要求的变化，以便尽快更新产品适应国家标准。

经查阅，国产医疗器械已注册的电针治疗仪类产品大约40种，进口医疗器械电针治疗仪类产品目前还没有查询到相关统计，这说明电针治疗仪类产品的发展空间很大，不仅国内市场缺口很大，出口国外前景也很乐观[5]。随着新版标准的实施，希望相关的企业在研发产品的同时，也能够加强对标准化工作的认识，多提出一些有建设性的意见和建议，争取使产品标准更加完善，促进电针治疗仪类产品质量的提升。