李 洁，张海燕

(1.江苏大学附属武进医院药事科，江苏常州 213002；2.上海中医药大学附属第七人民医院药学部，上海 200137)

1 病例资料

1.1 病例1 患者，男，52岁，体检发现“冠状动脉钙化4 d”收治入上海中医药大学附属第七人民医院，诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病。患者既往有高血压病史多年，血压(BP)最高150/95 mm Hg。2018-06-12辅助检查总胆固醇5.44 mmol/L，三酰甘油2.56 mmol/L↑，高密度脂蛋白胆固醇1.08 mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇3.42 mmol/L↑，小而密低密度脂蛋白胆固醇504.4 mg/L，载脂蛋白B 1.19 g/L↑，载脂蛋白C276.8 mg/L↑，载脂蛋白C3131.7 mg/L↑，于2018-06-13上午9:00予烟酸注射液(广州白云山明兴制药有限公司，批号180301)100 mg+0.9%氯化钠注射液250 ml，qd，ivgtt，用于降血脂治疗及营养心肌。患者静脉补液后3 min左右突然出现心慌，伴大汗淋漓和濒死感，立即停药后症状明显好转。2018-06-14查房，患者一般状况可，未诉明显胸闷、胸痛等不适，查BP 130/80 mm Hg，生命体征平稳。

1.2 病例2 患者，男，80岁，因“行走不稳半个月，加重2 d”收治入本院，诊断为脑梗死。患者既往有高血压病史5年，癫病史10年，痛风病史多年，否认冠心病等其他慢性疾病史。2018-06-14上午7:40予烟酸注射液(广州白云山明兴制药有限公司，批号171101)100 mg+0.9%氯化钠注射液 250 ml，qd，ivgtt，用于缓解血管痉挛症状，改善局部供血。患者静脉补液2 min左右即出现面部麻木，咽喉部不适。查体：神清，呼吸平稳，双瞳等大等圆，直径3 mm，对光反射灵敏；双眼各向运动到位，无眼震、复视；双耳听力正常，发音清晰，无声音嘶哑及饮水呛咳，软腭上抬有力，悬雍垂居中，双侧咽反射存在。考虑可能为烟酸注射液导致的过敏反应，停止补液，予甲强龙40 mg 静推，地塞米松5 mg+0.9%氯化钠注射液10 ml雾化吸入后好转。

两例患者静脉滴注烟酸注射液的时间与药品不良反应(ADRs)发生的时间顺序合理，停药并对症处理后，ADRs均迅速减轻或好转，未再次使用烟酸注射液。在使用烟酸注射液同时无其他合并用药，排除其他药物引发ADRs的可能。根据ADRs关联性评价说明，这两例ADRs关联性评价属于“很可能”。

2 讨 论

烟酸为水溶性 B 族维生素，近年来由于其缓释药型等新剂型的问世，ADRs发生率明显降低，重新开始用于降脂治疗[1-2]，烟酸的注射剂于2018年3月开始在本院临床应用。两例患者使用的烟酸注射液药品说明书提及的适应证包括用于维生素PP缺乏症的预防和治疗；扩张小血管，缓解血管痉挛症状；缺血性心脏病及降血脂。以上两例患者的用药均符合药品说明书列出的适应证。该说明书提及的常见ADRs包括皮肤潮红、瘙痒；有的可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，并加重为溃疡；偶可见荨麻疹、蚁走样瘙痒和轻度肝功能损害。以上两例患者发生的ADRs均不在说明书提及的范畴，属于新的ADRs。停药后症状出现好转，提示所发生的ADRs可能由该注射液引起。烟酸注射液药品说明书中药物相互作用项下提到“可使降压药作用加剧”，不排除病例1中高血压患者在日常服用降压药的同时使用烟酸注射液，可能加剧降压药的作用而导致心慌伴大汗淋漓濒死感，但停药后查患者血压正常，因此无法判断ADRs是因烟酸注射液过敏还是药物相互作用引起。

广州白云山明兴制药有限公司的烟酸注射液的药品说明书在其用法用量项下记载：“静脉缓慢注射，25～100 mg/次，一日2次或多次”。静脉注射包括静脉滴注及静脉推注，而说明书并未说明若给药方式为静脉滴注时最佳溶媒的选择及剂量问题；另外，查阅文献无烟酸注射液ADRs的文献报道。上海中医药大学附属第七人民医院连续2 d发生该药不同批号的新的ADRs，提示临床使用该药时，在患者静脉滴注的前半小时内，需要加强巡视，发生ADRs要及时处理并对症治疗。输液完成后，应提示患者留下再观察至少半小时，以免患者在院外发生ADRs而得不到及时的治疗[3]。同时也建议生产企业根据文献报道和国家ADRs监测系统的数据适时完善药品说明书，以便于医务工作者和患者更好地了解药品的相关信息。