田泽芳 杨小燕 吴伟 朱荔

1 解放军总医院第六医学中心 （北京 100048）

2 3M中国有限公司 （上海 200336）

内容提要： 目的：应用温度压力检测仪对压力蒸汽灭菌器进行性能测试，实时了解压力蒸汽灭菌器的物理参数。方法：采用温度压力检测仪对压力蒸汽灭菌器的性能进行测试。结果：温度压力检测仪检测的结果与设定的灭菌参数存在差异，灭菌器自带的温度传感器因长期使用而出现偏差。结论：应定期采用温度压力检测仪对灭菌参数测试，便于掌握灭菌器性能和灭菌包裹内部温度、时间，精确地检测灭菌质量，同时检测仪可以用于灭菌器故障原因分析。

压力蒸汽灭菌是目前医院内对复用医疗器械处理的首选灭菌方法，利用饱和蒸汽及其释放的大量潜热对物品进行灭菌处理，它具有选择性广、成本低廉、无毒副作用、灭菌效果可靠等优点。然而目前灭菌过程的有效性不能直接通过对产品的检查和测试来确认，只能通过物理、化学及生物等综合监测措施，间接检测灭菌效果[1]。物理监测是最基本的灭菌效果监测方法，是通过对灭菌过程中温度、压力、时间等全面、动态的监测，主要反映灭菌器运行的状态。在WS310.3中明确指出依据行业标准要求应每年用温度压力检测仪对压力蒸汽灭菌器的温度、压力和时间等参数进行检测，检测仪探头放置于最难灭菌部位。笔者所在消毒供应中心即采用温度压力检测仪对压力蒸汽灭菌器进行灭菌性能测试，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

仪器设备：本供应中心5台洁定脉动预真空压力蒸汽灭菌器，灭菌室容积均＞800L，已使用5年。Logger温度压力检测仪，Big Dipper北斗星温度压力检测仪，设备各自配套数据智能分析系统。

1.2 方法

灭菌器检测方法：①对1、2、3号灭菌器采用外置Logger温度压力检测仪在满载的情况下进行测试，设置6个传感器测试点，分别记录理论蒸汽温度点、被测的蒸汽温度点、管腔PCD螺旋管内温度点及其他参考温度点。②对4、5号灭菌器采用Big Dipper北斗星温度压力检测仪结合7kg标准测试包进行小负载温度测试，将温度压力检测仪的7个温度探头和1个压力探头布点在相应位点上。

1.3 观察指标与判定标准

测得的灭菌参数范围应符合GB8599标准技术要求，灭菌温度下限为设定的灭菌温度，上限不超过+3°C；134°C的灭菌器维持时间应≥3min；灭菌温度应均匀性，温度探头所测的温度以及压力探头所测的压力数据换算成对应饱和蒸汽的温度，任意两点间的温度差值不超过2°C[2]；小负载温度试验中平衡时间应满足灭菌室容积＞800L的灭菌器，平衡时间不应超过30s。

2.结果

外置Logger温度压力检测仪检测结果显示2、3号灭菌器满载时在理论蒸汽温度点出现了灭菌温度超过+3°C，达到了140.0°C。

Big Dipper检测仪检测结果显示4号灭菌器小负载温度测试时，标准测试包内有4个温度点未达到设定的灭菌温度和时间，出现最低温度129.3°C，但灭菌器的打印温度仍为134°C，为进一步观察4号灭菌器灭菌参数变化，再次对4号灭菌器进行监测，第二次监测结果显示8个监测点均达到设定的灭菌温度，但包内的5个温度点未达到设定的灭菌时间。见表1。

表1. 4号灭菌器两次测试中标准测试包内五个点的温度最高值比较

平衡时间在监测中，4、5号灭菌器在小负载温度测试中均出现平衡时间不合格，4号灭菌器两次的平衡时间依次为448s、263s，5号灭菌器平衡时间为32s，平衡时间不符合国际标准。

6批次压力蒸汽灭菌器性能测试中，设置42个温度时间监测点，其中36个监测点的温度与灭菌器自带设备所示灭菌温度数据相符，温度吻合率为85.7%；30个监测点的时间与灭菌器自带设备所示灭菌时间相符，时间吻合率为71.4%。见表2。

表2. 压力蒸汽灭菌器6批次性能测试42个温度时间监测点符合率

3.讨论

3.1 灭菌温度超过+3°C的范围

在监测中，2、3号灭菌器在理论蒸汽点出现灭菌温度超出+3°C的现象。脉动预真空压力蒸汽灭菌器的温度、压力和蒸汽三者在一定的时间内应成对应关系，一定的温度和压力在固定的时间内对应的蒸汽为饱和蒸汽，各个点的温度或压力波动过大，定会影响对应的饱和蒸汽质量，出现不饱和蒸汽或过热蒸汽等现象，势必影响灭菌的效果[3]。联系灭菌器厂家进行检验维修，最终发现灭菌器的门封漏气。

3.2 灭菌温度波动大

4号灭菌器小负载温度测试结果显示标准测试包内温度低于打印温度。小负载温度试验只对单个7kg标准测试包进行蒸汽穿透试验，由于不可冷凝气体会出现占位效应，如果灭菌器内存在残余的不可冷凝气体，小负载温度试验就会较容易检测不可冷凝气体，标准包内升温就会较慢，而空腔体升温会较快，两者间就会存在较长的时间差[4]。经检验维修发现此预真空压力蒸汽灭菌器抽真空效果差，并且4号灭菌器两次监测结果存在明显的差异，表明该灭菌器的物理性能不稳定。

3.3 平衡时间不符合标准

本监测中，4、5号灭菌器小负载温度测试中标准包内出现温度延迟现象，尤其是4号灭菌器第1次检测中标准测试包内4个点均未达到设定的灭菌温度，所以平衡时间为整个灭菌时间448s，同时可见灭菌器蒸汽穿透不足，检验维修发现灭菌器压力平衡的过滤器老化了，许久未更换，但在日常监测是无法发现的。

化学监测，生物监测及物理监测是灭菌质量控制的重要监测手段，三者缺一不可。化学监测是利用化学指示物与灭菌介质在特定灭菌条件下相互作用，发生化学反应而产生明显的颜色变化，而ISO对灭菌化学指示剂提出工艺要求是油墨在达到131～137°C温度范围后的0.5～2min内变色，因此化学指示物不能反应实际的灭菌时间和温度[5]。生物监测反应微生物被杀灭程度，直接监测灭菌效果，但生物监测只能显示最终结果，不能反映温度和时间是否超标的现象。物理监测直接反映灭菌器的运行状态，可以立即反应问题所在，但不能单纯依靠灭菌器自带的物理监测探头进行监测，灭菌器物理监测探头位于管道中，只能监测腔体内的温度变化，不能反映灭菌包内部实际灭菌参数，而温度压力检测仪的温度探头可以放置于灭菌包内部，实时监测灭菌包内的灭菌参数[6]。

综上所述，采用温度压力检测仪检测灭菌器的灭菌参数，能够精确地反映灭菌器的状态，更加直观、实时的监测设备运行状况和灭菌包内的灭菌过程，直接反映灭菌效果。温度压力检测仪不仅可用于定期灭菌器性能测试，也可用于日常灭菌器管理和维修，便于发现压力蒸汽灭菌器实际存在的隐性问题，有利于提高灭菌质量。保障医院高度危险器械以及医疗灭菌的安全性，定期进行灭菌参数检测已是消毒供应中心监测手段重要保障。