陈昌福 李 清 陈 辉

1.3 对自家疫苗的标签和记录的相关要求

获得自家疫苗生产许可的研制单位必须确保每一种自家疫苗按照规定贴上标签，并提供管理当局所要求的各种信息，这包括订货兽医的名字、对疫苗的准确描述、疫苗生产的日期、制备疫苗单位的名称以及生产场地、注意事项和自家疫苗使用说明书。

要按照审批机构的要求做好详细的记录，记录中应该包括订货兽医的姓名及地址、使用疫苗动物的日龄和数量等、有效期、供货日期，所有这些记录应至少保存5年以上。

1.4 自家疫苗的质量管理

研制自家疫苗单位必须根据审批机构所下发生产许可的要求组织制备自家疫苗制品，确保其制品在使用时不会因安全性或质量问题，给受免养殖动物造成新的风险。要将实施保证自家疫苗质量的目标责任落实到主管疫苗制备的经理等负责人。为了保证达到质量管理目标，研制单位必须制定质量保证（QualityAssurance，QA）和质量控制体系（QualityControl，QC），并且在自家疫苗研制的全过程中监督实施，确保其质量控制体系的有效性。

所谓质量保证（QA）是从研制自家疫苗的角度保证制品的质量，研制单位应该运行正确的QA系统，并保证其系统的实施。应制定明确的生产和控制的详细措施，并经过彻底地验证。在疫苗制备过程中进行合理的安排，提供和使用正确的原辅材料与包装材料。对所有的中间产物进行控制，并有相应的在线控制措施。根据明确的程序对制备的疫苗制品进行正确的加工和检查。通过有资质的专业人员证明自家疫苗是按照疫苗制备许可中所要求的规程进行生产和程序控制后，才可以向自家疫苗应用单位供货或销售。在疫苗运输过程中，进行正确的储存、运送及使用，以确保自家疫苗制品在整个有效期内的质量。自家疫苗研制单位还需要定时进行自检，以评价QA系统各个程序的有效性。

所谓质量控制（QC）是从检验的角度保证研制出自家疫苗的质量。QC与抽样、规程和检验以及组织、文件和签发程序有关，必须保证相关的检验标准在实际研制中得以执行，确保相关材料和产品质量在被判定合格之前，不会被签发合格证。为了对自家疫苗进行质量控制，需要有足够的设备、经过培训的人员、以及获得批准的生产操作程序。由QC系统批准的人员进行抽样，检验方法需经过验证。自家疫苗中所包含抗原的活性成分应遵守许可中规定的关于抗原定量的标准。对自家疫苗制备过程中的相关生产文件进行检查与评价。对紧急用疫苗应保留充足的样本备日后检验，而且紧急用疫苗应在最终包装中保存。在自家疫苗的受免靶动物的安全性检验未在规定的安全区域内完成之前，自家疫苗是不能销售和使用的。

1.5 自家疫苗生产的系统检查

自家疫苗的审批机构应对获得自家疫苗生产许可的单位进行系统检查。检查的频率应当依照每个生产车间的历史以及在车间生产疫苗的特点确定。同时，要对自家疫苗制备管理的情况进行检查，检查的内容大致类似于对GMP的检查，其中包括厂区、人员、仪器设备、文件、生产、质量管理、投诉和自家疫苗召回以及自检等。还需要对委托制备自家疫苗的合同进行检查。因为自家疫苗实质上是以执业兽医提议，养殖业者和养殖生产单位的一种合同，而且在使用中涉及到执业兽医的责任。对于合同中的责任和义务应进行明确的界定，经双方同意，并进行严格控制，避免误解，最终导致自家疫苗或相应制备工艺质量低下。因此，必须作好书面合同，明确各方的责任，而且合同签订人必须接受审批机构的监督。

2 自家疫苗与商品化疫苗的区别

在国外的部分发达国家，已经有比较多的兽医生物制品公司都获得了生产自家疫苗的许可，这些公司可以根据客户的需求进行订单制备自家疫苗，有一些自家疫苗也已经可以在市场上销售。早在2007年，美国就有富道、梅里亚和罗曼等30多家公司获得了美国农业部（UnitedStatesDe partmentofAgriculture，USDA）颁发的关于自家疫苗的生产许可，共生产20种左右的自家疫苗，这也表明自家疫苗可能会在国际上逐渐的流通。