黄丽轶 顾政 司红

（靖江市人民医院医学工程部 江苏 靖江 214500）

近年来，由于医学技术水平的不断发展，关于对患者疾病的诊治、康复以及预防方面的医用耗材使用已非常普及，继药品之后对医学进步最具有促进作用的手段和重要的组成部分。而随着医用耗材用量不断的增加，导致不良事件渐渐体现出来，特别是在我国卫计委新出台的等级医院评审标准，使我国各医院加强了学习和参与等级医院标准，从而医用耗材不良事件的报告受到所有医院的重视，不良事件的上报数量有了明显的变化[1]。全国各医院都在对如何使不良事件上报制度、组织管理体系、流程、处理方法等实现规范化进行探索。因此，如何使运作程序变得合理，完善管理制度，对实现规范化不良事件检测和报告工作的开展是极为重要的。

1.不良事件的概念

不良事件指的是合格的医用耗材在正常情况下出现能导致人体受到伤害的任何与其预期效果不同的有害事件[2]。医用耗材即使质量合格，也会出现患者在使用过程中使用不当而造成的伤害。普遍医务人员对药品的不良反应都所有了解，其上报数量高；而对不良事件的概念理解不深，因此出现对此不够重视的现象出现[3]。

2.不良事件监测和报告体系

不良事件的监测与报告体系的基本构架是由5种机构组成，其中有不良事件监测与报告领导机构、监测与评定专家咨询机构、多部门联合办公机构、临床科室监测小组以及网络信息处理机构。目前仅介绍4种机构职责。（1）不良事件监测与报告领导机构职责主要有指挥以及部署不良事件监测与报告工作，给予监测工作过程中的顺利开展提供必要支持，监测工作包括有整理、分类、收集、核实、上报不良事件信息。（2）多部门联合办公机构其主要由医用耗材采购部和医学装备处组成，职责主要是将医院的不良事件监测和报告流程以及不良事件信息报告工作进行规范化。（3）监测与评定专家咨询机构其主要由不良事件知识丰富且具有临床管理经验的医务人员和医用耗材采供管理的专家等组成，其职责主要是判断不良事件产生的原因以及结果，分析涉及不良事件的患者以及医用耗材，参与调查不良事件，监督评价各个检测小组的工作，组织不良事件的讨论以及相关人员的培训工作。（4）临床科室检测小组主要由护理科室以及医疗科室组成，负责整理、收集记忆报告不良事件信息。

3.运作机制

3.1 对不良事件的监控是不良事件监测与报告的工作目标。可能大多数不良事件无法分析其具体的因果关系，但因医用耗材的使用从而导致患者出现异常情况必须及时上报，这样使收集到的不良事件信息量才会足够丰富，从而使对其的分析更加具体，更加容易发现其中的规律。针对不良事件的因果关系分析是避免不良事件发生、发生规律的关键环节[4]。若在不良事件信息量不足时进行因果关系分析，可能会导致不良事件上报的数量以及速度，影响因果关系的确定。

3.2 实施不良事件监测与报告的基础是完善其相关制度以及处理程序。良事件监测与报告在医疗质量管理中是极为重要的组成部分，按照制定的制度对各科室的负责人进行严格的考核。

3.3 因为医疗机构在每天都会使用大量的医用耗材，并且其规格、种类都大不相同，但是可用的人力较为有限。所以，在对重点监控对象的确认能有效的提高不良事件监测和报告的工作效率。

4.各科室工作间的协调

不良事件监测与报告其工作同时对临床护理、医疗以及耗材采购中心均有涉及。护理工作人员应在患者使用医用耗材后对其身体各项指标进行观察。护理工作人员是医用耗材的使用者，同时也是医用耗材领取以及管理者，能最直接感受不良事件。在加强临床科室以及采购科室间的工作协调后，对发现不良事件的出现更加及时。

5.完善计算机网络系统

现目前大多数网络上报方式都需要对相关信息进行逐条录入，未达到患者信息与医用耗材信息同步上传。基本数据在填写完成后上传至网络系统中，经由多部门相关人员查看不良事件报告，在相关人员对数据处理后，以报告的形式制成汇总表，便于数据的统计以及发生不良事件中医用耗材的处理与分类。此网络系统对不良事件信息的储存、报告、检索都均以实现，很大程度上的提高了不良事件监测和报告的工作效率[5]。

6.小结

通过对不良事件的监测和报告的开展，对及时发现不良事件有着很大的帮助，对实施的管理措施提供了非常具有针对性的依据，避免了不良事件的反复出现，医用耗材在使用过程中风险的下降，确保了医疗的质量。而开展不良事件监测和报告工作使得医用耗材的功能以及性能等方面得到了很大的提升，很大程度上的促进了医疗器械业的发展以及医用品的研制。