刘嘉良

摘 要：进行无菌药物生产的场所和区域就叫做无菌室，而在无菌室中，对无菌药物生产环境中的微生物含量进行有效的检测和控制是对相应产品质量指标的一种重要保障。并且随着医药行业的不断发展，相应药品的相关质量控制的相应标准已经变得越来越严格。在最新的GMP标准的相应条款中，无菌药物相应的生产新要求也提升了等级，其中对无菌药物生产的相关标准已经和欧盟的标准进行接轨，无论是在无菌药物生产的环境建设和人员管理，以及相应生产质量都有了严格的要求。

关键词：无菌药物 生产环境 微生物检测 研究控制

中图分类号：TS207.4 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2018）06（c）-0246-02

无菌状态指的是一种不含有存活微生物的一种环境状态，这种状态在实际环境中的相关应用过程中，其含义是在使用微生物进行响应的培养试验的过程中，不会产生任何的细菌生长，在这种状态下，无菌药物指的就是不含有任何活性微生物的一种生物药品。但是，想要实现完全性的无菌显然是不可能的，因为在实际的药物生产的过程中，非最终灭菌制剂成品染菌率就不会超过1/1000，以及最终灭菌制生产成品的染菌率不会超过1/1000000，这样的标准来看就能够认定为无菌药物。而且，无菌药物的生产还要满足相应的质量和预定性用途等要求，应该最大限度地降低微生物的含量。

1 无菌药品概述

（1）注射制剂。这类制剂是由药物制成相应的药剂再注射到人的肌体内部的制剂，其主要的成分主要是溶剂、相应药物和容器以及其他的附加剂所组成的，像注射粉剂、注射剂以及输液等。……