张娇娇 刘海燕 刘学林 曹相军 李若瑄 张伟

摘 要：该文介绍了医用电动病床的安全专用标准YY0571—2013，结合电动病床注册检验和监督抽验中常见的问题，对电动病床机械危险防护的相关条款进行了深入的分析，并提出了相应的整改建议，为检验人员的检验工作和生产厂家的设计生产提供参考依据。

关键词：电动病床；机械危险；检验

中图分类号：U227 文献标志码：A

病床作为住院病人必须治疗的设备，是最基础的医疗设施。随着科技的进步，专业化、多功能化成为医用病床的发展方向。电动病床作为一种新型的医用病床，因其操作方便、灵活度高逐渐代替传统医用病床，在医院中得到广泛的应用。

相比于传统的医用病床，电动病床对产品的安全性有着更高的要求。为了确保产品安全，国家食品药品管理总局发布了针对电动病床的安全专用标准YY0571—2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》。标准YY0571—2013对电动病床的标识、环境条件、电击的防护、机械危险的防护、液体的防护、不正常的运行和故障状态等安全问题做了详细的要求。在标准YY0571—2013执行的过程中，“对机械危险的防护”相关条款的不符合率最高。而电动病床潜在的机械危险可能对患者造成巨大的伤害，因此对于机械危险的防护必须引起电动病床生产厂家的重视。本文结合YY0571—2013中的条款，对“机械危险的防护”相关问题总结如下：

1 暴露的挤压和剪切点22.2.101

标准要求：对于在床垫支承台下面的可移动部件会构成安全方面危险的暴露的挤压和剪切点，如果从床垫支承台最外缘的硬边（向内）到其距离大于等于200mm，则是允许的。

电动病床暴露的挤压和剪切点不合格项集中在挤压点到床垫支撑台侧边边缘的距离不符合要求，如图1所示；挤压点到床垫支撑台头、尾端边缘的距离不符合要求，如图2所示；床垫支撑台下方运动部件产生的剪切点到床垫支撑台边缘的距离不符合要求，如图3所示。电动病床的可移动部件在运动的过程中，暴露的挤压和剪切点可能导致患者或其他人员的手指被压住或夹住，从而造成伤害。对此类问题，建议将挤压点和剪切点设置在距离床垫支撑台边缘大于200mm的位置，如图4中的非阴影区域；对于挤压点和剪切点必须设置在距床垫支撑台边缘小于200mm位置的情况，可在床垫支撑台边缘和潜在的挤压点或剪切点之间设置挡板使其符合要求，如图5所示。

2 对患者卡住的防护23.101

标准要求：在边栏框格内的开口和边栏与床部件间的开口，只要有患者卡住的风险存在，则其尺寸必须满足图114的要求。

床护栏的使用是为了防止病人从床上跌落，但护栏的设计不当，也会造成严重的后果，甚至导致病人的受伤或死亡。因此护栏的设计应既能防止病人跌落，又能防止人体的头、颈或胸腔等部位被卡住。YY0571中图114列举了具有分段边栏和单片边栏的床的例子以及对边栏及开口尺寸的要求。这些要求规定了边栏中及边栏周围的开口尺寸，这些开口应小到不能使人体部分进入，或大到足以允许人体部位方便地进出。

检验过程中常见的边栏类型如图6、图7所示，其中图6、图7所示的边栏为标准YY0571中给出的边栏类型，图8所示的边栏为标准中未给出，但检验中常见的边栏类型。电动病床边栏的不合格项多集中在图114中A、D、E、G4个项目中。A：边栏在升起/锁住位时，其围框内元件间的最小尺寸或边栏与床的固定部件间形成的围框的最小尺寸。通常是由于边栏围框内开口尺寸过大造成不合格，应设计合理的开口尺寸使其符合要求。D：头板组件或脚板组件与边栏之间的距离。通常是由于边栏与头板组件或脚板组件之间的距离处于60mm～235mm，存在卡住患者的风险，而造成的不合格。这种情况应调整边栏的位置，使其与头板组件和脚板组件之間的距离符合要求。E：床垫支撑台在平面位时，分段边栏间的间隔。该项目是对分段边栏的床的要求，通常是由于两片边栏之间的距离设置不合理导致的不符合要求。建议调整分段边栏位置使其符合要求。G：床的一边的边栏的总长度或分段边栏的长度总和。通常由于边栏总长度不足，可能造成患者跌落的风险，应增加边栏的总长度。

上述是对电动病床机械危险防护中常见问题的分析和整改建议。电动病床的挤压点和剪切点、护栏的设计不符合标准要求都会对使用者造成伤害。特别是边栏的不合格，增加患者跌落或卡住的风险，甚至威胁生命安全。因此，企业在生产中应加强对机械危险的防护，需在符合标准要求的前提下，再考虑电动病床边栏的美观问题。生产企业作为标准执行的主体，应该规范企业内部质量管控，提高企业生产工艺，严格遵守标准规定，只有这样产品质量才能得到真正的提升，用户才能用到放心好用的医疗设备。

参考文献

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