文/陈永法 祁舒 甘珏 黄晓娟

1 药品流通监管法规简介

现代管理教育将供应链定义为：“围绕核心企业，通过对商流、信息流、物流和资金流的控制，在产品生产和流通过程中，涉及从采购原材料开始到制成中间产品及最终产品，最后由销售网络把产品送到消费者手中的所有环节，由供应商、生产商、分销商、零售商、最终用户等所连接成的整体功能网链结构1Chopra, Sunil, Meindl, Peter, 李, 丽萍. 供应链管理：战略、规划与运营[M]. 社会科学文献出版社, 2003.。”据此，药品流通供应链则是指自生产商药品出厂开始、到提供药品满足患者需求的过程中涉及的所有环节，该过程包括药品生产商、批发分销商、零售商、分包商、医院、药店等利益相关方，以及在这些环节中流动的商流、信息流、药品流和资金流。随着全球原料药和制剂生产的增长以及医药产品贸易交换愈加频繁，为确保所有进入药品供应链的产品满足必要的安全和质量要求，加强对全球供应链安全性的认识，美国制定了多个法规和自愿方案并采取相应措施，旨在防治药品供应链上出现的掺假、伪冒、非法转移等行为，确保药品的质量安全。

2013年11月27日，美国总统奥巴马签署了《药品质量及安全法案》（Drug Quality and Security Act of 2013，DQSA），该法案一共分为两部分：《药品配制质量法案》（Compounding Quality Act）和《药品供应链安全法案》（Drug Supply Chain Security Act，DSCSA）。前者修订了《食品、药品和化妆品法案》（以下简称“法案”）中关于调配药品的内容2即FDCA中503A和503B两节，豁免在执业药师直接监督指导下的调配药物过程中涉及的……