戴晓农 李文坚 朱喜山

1 对象和方法

1.1 对象 选取2014年9月至2017年1月本院确诊的87例ED患者为研究对象。按照年龄分层随机化法分为两组，A组（他达拉非+复方玄驹胶囊）42例，B组（单用他达拉非）45例；两组患者在年龄、睾酮、空腹血糖、TG、肌酐、合并2型糖尿病及高血压的比例、吸烟史、饮酒史等方面比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05），见表1。纳入标准：（1）阴茎持续不能达到或维持充分勃起以获得满意性生活＞6个月；（2）国际勃起功能指数（IIEF-5）评分＜22分；（3）无明显先天性器官发育不良或第二性征发育异常；（4）有稳定的性伴侣。排除标准：（1）患有严重精神疾病者；（2）过去3个月使用过硝酸酯类药物或接受过其他ED治疗者；（3）外伤或手术引起的盆神经受损、脊髓损伤或截瘫者；（4）患有严重心血管疾病、重度肝肾功能不全者；（5）对他达拉非和复方玄驹胶囊过敏者。本研究经医院医学伦理委员会审查批准，所有患者签署知情同意书。

表1 两组ED患者临床资料比较

1.2 治疗方法 （1）A组予他达拉非片（进口药品注册证号JX20070112，批准文号H20090982，Lilly del Caribe Inc）性生活前30min口服10mg，同时加服复方玄驹胶囊（国药准字Z20060462，杭州施强药业集团有限公司）3次/d，3粒/次，共治疗 8周。（2）B 组予他达拉非片（同A组）性生活前30min口服10mg，共治疗8周。

1.3 观察指标 在治疗前和治疗8周后对两组患者进行IIEF-5评估（22～25分为勃起功能正常，12～21分为勃起功能轻度障碍，8～11分为勃起功能中度障碍，5～7分为勃起功能重度障碍），并记录药物不良反应发生率。

1.4 统计学处理 应用SPSS 20.0统计软件。计量资料用表示，组间比较采用两独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对样本t检验；计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后IIEF-5评估结果比较 A组治疗前后 IIEF-5 评分为（10.23±2.93）、（19.86±4.92）分，差异有统计学意义（P＜0.05）；B组治疗前后IIEF-5评分为（9.97±3.16）、（18.77±4.76）分，差异亦有统计学意义（P＜0.05）。治疗前，A组与B组IIEF-5评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗8周后，A组IIEF-5评分明显高于B组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.2 两组患者药物不良反应发生率比较 治疗期间，A组出现头痛、消化不良、鼻塞等不良反应5、3、1例，B组出现头痛、消化不良、鼻塞等不良反应4、1、2例。A组药物不良反应发生率为21.4%（9/42），与B组15.6%（7/45）比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

阴茎勃起是一个涉及神经、递质、肌肉和白膜等组织复杂的血流动力学现象，其中任何部分的变化都可能导致ED的发生。40～70岁男性ED发生率约为50%[1]。目前治疗ED的方法包括口服药物治疗、心理辅导、真空设备、局部注射血管活性药物、经尿道药物治疗、血管手术、阴茎植入等。虽然注射血管活性药物、阴茎植入的疗效更好，但大部分ED患者对口服药物治疗的接受度更高[2]。

口服药物包括磷酸二酯酶抑制剂、传统的中成药物等。5型磷酸二酯酶抑制剂能通过竞争性抑制磷酸二酯酶，从而抑制cGMP水解，使得阴茎海绵体内cGMP水平升高，导致平滑肌松弛，使血液流入阴茎组织而产生勃起[3-4]。目前我国临床上应用的5型磷酸二酯酶抑制剂主要有西地那非、伐地那非、他达拉非。与西地那非、伐地那非相比，他达拉非的药物半衰期更长（达17.5h），而西地那非、伐地那非仅4～5h[5-8]。此外有研究认为他达拉非的安全性和耐受性更高，是口服5型磷酸二酯酶的首选药物[9]。另有研究发现，短期内每天口服他达拉非能有效增强患者勃起功能，与安慰剂相比，他达拉非在服药后0.5～36h内对患者勃起功能、成功性交能力、达到和维持成功性交的勃起能力均有明显改善[10-11]。复方玄驹胶囊是中药复方制剂，以玄驹为君药，以淫羊藿、蛇床子、枸杞子为佐药。其中玄驹含有多种氨基酸、微量元素、辅酶及丰富的维生素，可以刺激性功能，促进男性性腺的发育，提高NOS活性，增加NO及其代谢产物的生成并促进环磷酸鸟苷的合成，具有祛瘀通络、补肾壮阳、扶正固本的功效[12]。淫羊藿具有雄激素样作用，可松弛阴茎海绵体平滑肌，提高阴茎勃起硬度并延长射精时间；同时具有调节下丘脑-垂体-睾丸轴的作用，能促进促黄体生成素的分泌，进而作用于睾丸间质细胞，使得雄激素水平升高[13]。枸杞子具有益阴助阳、补肾填精的作用。蛇床子具有祛风燥湿、温肾壮阳的作用。诸药配伍具有良好的温肾、壮阳、益精、祛风湿的作用，对腰膝酸软、精冷滑泄、性欲低下、功能性ED均有良好的疗效[14]。

本研究发现，治疗后A、B组IIEF-5评分均较治疗前明显升高，且A组明显高于B组，差异均有统计学意义。以上结果提示他达拉非能有效改善ED患者的勃起功能，联合复方玄驹胶囊治疗的效果更好。他达拉非常见不良反应包括头痛、消化不良、腰痛、鼻塞等，复方玄驹胶囊常见不良反应包括皮肤过敏、消化不良。本研究发现A组出现头痛、消化不良、鼻塞等不良反应5、3、1例，B组出现头痛、消化不良、鼻塞等不良反应4、1、2例；两组患者药物不良反应发生率比较，差异无统计学意义。以上结果提示他达拉非联合复方玄驹胶囊并不会增加不良反应发生率。

总之，他达拉非联合复方玄驹胶囊治疗ED的疗效较单用他达拉非更好，且安全性也同样较好。