杨 雪， 朱 俊， 袁利斌， 秦 菲， 娄 娇， 徐 翀

（上海市临床检验中心，上海 200126）

室间质量评价（external quality assessment，EQA）和飞行检查都是用于评估临床实验室检测质量的方法。临床实验室可通过分析EQA及飞行检查的上报数据，及时发现差错，以便采取有效的改进措施[1]。但是，EQA和飞行检查在实际操作上存在着差异。飞行检查是在未经通知的情况下由监督人员携带样品直接到达临床实验室，并监督样品检测和结果上报的整个过程，是一种直接检查检验结果正确性的方法[2]。飞行检查最早用于世界各国运动员的兴奋剂检测，以公正、真实及行动快捷为特点。作为上海地区临床实验室质量监督管理单位，上海市临床检验中心（Shanghai Center for Clinical Laboratory，SCCL）自20世纪80年代就开始对上海地区的临床实验室实行了飞行检查，迄今已持续近30年。EQA是评价实验室检测质量的一个重要方式，是《医疗机构临床实验室管理办法》对临床实验室的基本要求。但是EQA活动在反映实验室检测质量的真实性上存在不足：EQA活动为每年定期举行，实验室的样品检测和结果上报过程无人监督且时间较长，容易互相串通和修改结果[3]。相对而言，飞行检查具有突然性，且在监督下完成检测工作并立即回报结果，能较真实地反映临床实验室的检测质量。本研究通过对SCCL 2017年飞行检查结果、EQA结果和实验室室内质量控制（internal quality control，IQC）结果的对比分析，探讨飞行检查对于真实、准确评估临床实验室检测质量的作用。

1 材料和方法

1.1 调查对象

SCCL于2017年5月和7月分别开展了当年第1次EQA和第1次飞行检查活动，选取同时参加EQA和飞行检查的上海地区临床实验室为本次的调查对象。

1.2 调查项目及样品来源

飞行检查所选择的项目为医疗机构的常规检测项目，或EQA结果有疑问的项目。选取飞行检查结果中定量评估的项目进行分析。飞行检查和EQA的样品统一采购，各项目的检测样品数量为5个。

1.3 样品发放

EQA样品发放的流程为事先通知临床实验室，按规定时间发放样品（冷链运输，第2天到达），临床实验室在规定期限内检测样品并上报结果。飞行检查则是在未经告知的情况下，由经培训的人员携带样品到达临床实验室，各临床实验室按照样品操作说明书的要求在3 h内完成检测，并将结果上传到SCCL指定的“质评结果上报系统”中。

1.4 统计分析

飞行检查和EQA的上报数据在SCCL主导开发的“室间质评管理平台”中进行统计分析。采用稳健统计方法计算所有上报结果的变异系数（coefficient of variation，CV），CV（%） =标准化四分位间距/中位数×100%，其中标准化四分位间距=0.741 3×（第三、四分位数 - 第一、四分位数）[4]。同时使用Microsoft Office Excel 2007和SPSS 13.0软件对数据进行统计。

1.4.1 飞行检查与EQA成绩对比 选取飞行检查中有不合格计划的实验室，对比其EQA成绩。这些计划包括血脂、血气和酸碱分析、凝血试验、快速C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）、快速血糖、同型半胱氨酸（homocysteine，Hcy）、肿瘤标志物。飞行检查结果的评价方式与EQA结果相同。

1.4.2 飞行检查与EQA的CV对比 选取飞行检查与EQA相同的项目进行分析，比较实验室上报数据的CV分布情况。使用SPSS 13.0软件对不同项目飞行检查与EQA的CV进行K-S正态性检验，然后使用Wilcoxon符号秩检验进行分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

1.4.3 飞行检查、EQA与当月IQC的CV对比 针对飞行检查与EQA的CV差异较大的项目，收集当月实验室上报的IQC数据。对质控品水平相近且评价分组（选择条件为参加实验室最多的分组，如按仪器分组分为国赛组、罗氏组等）相同的项目，分别统计飞行检查、EQA和IQC三者的CV。同时各选取1家三级医疗机构或通过ISO 15189认可的实验室，分析这些项目1个月内IQC的CV。

2 结果

2.1 被调查实验室的基本信息

2017年第1次EQA共1 009家临床实验室回报了结果，飞行检查上报结果的临床实验室为782家。其中，770家临床实验室同时参加了EQA和飞行检查，所属医疗机构为：三级医院64家、二级医院132家、一级医院及卫生院266家、民营医院290家、其他18家。

2.2 770家实验室EQA及飞行检查调查项目

EQA涉及临床化学、临床血液体液、分子生物、临床免疫和临床微生物专业共79个计划，飞行检查为21个计划。其中，770家实验室参加了计划名为“血脂、凝血试验、快速CRP、快速血糖、血气和酸碱分析、Hcy和肿瘤标志物”的飞行检查。见表1。

表1 770家实验室EQA和飞行检查调查项目

2.3 飞行检查与EQA成绩

在参加飞行检查（7月）的770家实验室中，共有102家实验室存在不合格计划，其中有85家（83.33%）实验室的不合格计划在2017年2次EQA中的成绩均为合格（如某实验室的血脂计划，在飞行检查中成绩为不合格，而在2次EQA中成绩均为合格）。有12家（9.51%）实验室在第1次EQA（5月）中有成绩不合格计划，但在第2次EQA（9月）中这些计划的成绩为合格。见图1。

2.4 飞行检查与EQA上报结果CV的比较

相同项目飞行检查与EQA CV的差距从0.11%（apo B）到52.15%（CA19-9）不等，平均为6.10%。使用K-S正态性检验显示不同项目飞行检查和EQA的CV差值呈非正态性分布。Wilcoxon符号秩检验显示不同项目飞行检查的CV＞EQA的CV（P=0.014）。见表2。

图1 飞行检查成绩不合格实验室EQA成绩分布

表2 不同项目飞行检查的CV与EQA的CV对比

续表2

2.5 相同项目EQA、飞行检查与当月IQC的CV比较

飞行检查与EQA相同项目比较，CRP、p（O2）和CA19-9 CV的差异分别为3.41%、6.40%和52.15%。选取质控品水平相近和分组相同的实验室数据，分别比较5月实验室IQC的CV、EQA的CV和7月实验室IQC的CV、飞行检查的CV。某实验室5月的CRP、p（O2）和CA19-9项目的IQC CV均＞EQA CV。对于组内所有实验室，除CA19-9项目罗氏组外，其他项目各分组的IQC CV均＞EQA CV，CRP和p（O2）项目IQC与EQA的CV差值分别为2.26%和0.84%；而对于同一实验室，其IQC CV均＜飞行检查CV。对于组内所有实验室，7月IQC的CV均＜飞行检查的CV，CRP、p（O2）和CA19-9项目IQC与飞行检查的CV差异分别为1.93%、5.82%和1.61%。见表3。

表3 相同项目EQA、飞行检查与当月IQC的CV比较 （%）

3 讨论

SCCL自20世纪80年代就开始对上海地区的医疗机构临床实验室开展飞行检查，从最开始的摸索中不断获取经验，逐渐发展成熟，已成为检验质量管理的一项特色工作。飞行检查的主要环节包括前期被检查实验室名单的确定，检查样品的准备，飞行检查人员的培训，最终在3 d内完成全市不同等级医疗机构的临床实验室的检查工作。实验室在未被告知的情况下接受突击检查，当班人员被要求在3 h内完成样品的检测，并上报结果。这相较于无人监督检测过程、回报时间较长（3～7 d）的EQA而言，能更真实地反映出实验室日常检测的水平，对于实验室检测质量的监管具有很大的作用。

2017年飞行检查（7月）是对上海地区参加EQA（5月）的实验室实施的一次全覆盖检查，包括全市16个区804家医疗机构的811个临床实验室。其中770家实验室同时参加了2017年SCCL 2次EQA活动（5月和9月）。飞行检查从样品的准备、结果上报方式、数据评价和报告发放都采取与EQA相同的模式。但是，对飞行检查中存在成绩不合格计划的实验室进行追踪分析，发现有83.33%的实验室在2次EQA中成绩都合格。原因可能在于：（1）飞行检查成绩不合格的单位进行了及时的整改；（2）飞行检查为现场检查，由当班人员对样品进行测定（与患者样品同时检测）；而EQA的检测时间较长，且检测模式可能与患者样品是不同的，获得的结果可能是经过反复校准后测定的。飞行检查名单事前保密，在检查实施前1天，飞行检查人员才获知自己检查的单位名单，同时被检查单位也难以获知是否在名单内。且为了预防实验室结果串通，飞行检查在样品设计时采用了随机样品和分组样品2种方法。

飞行检查相同项目EQA结果的CV分析显示，大多数项目飞行检查的CV高于EQA的CV，CV差异从0.11%到52.15%不等，平均为6.10%，表明目前的EQA结果可能不能真实地反映实验室检测质量。由于飞行检查时由当班人员进行检测，且飞行检查人员会核对原始数据，而EQA的样品检测人员可能是实验室内检测技术较高的人员，其上报的检测结果可能为多次检测的均值，这样并不能反映出实验室的真实检测质量（与患者样品不同等对待）。

SCCL的实时预警系统每个月收集各临床实验室的IQC数据。本研究分析了EQA（5月）和飞行检查（7月）与同月实验室IQC数据的CV。结果显示实验室分组相同且质控品水平相近时，上报的EQA结果的CV＜当月的IQC结果的CV，如CRP和p（O2）项目IQC和EQA的CV差值分别为2.26%和0.84%；而飞行检查的CV均 ＞IQC的CV，如CRP、p（O2）和CA19-9项目，飞行检查和IQC的CV差值分别为1.93%、5.82%和1.61%。这也反映出，EQA结果可能存在数据串通的情况。针对EQA可能存在的数据串通情况，可采取如下的应对措施：（1）采用EQA样品编号乱序法；（2）让实验室保留EQA样品检测时的仪器原始数据，在年终的现场督查时重点对CV差异较大的实验室的EQA原始数据进行抽查，数据不一致或不能提供原始数据者均视为EQA串通，定期报相关机构处理。