陈振兴　莫筠　杨月星

[摘要]目的 全面評估Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪的性能。方法 选取2016年6～12月在我院行体检的20例健康者及就诊的临床科室患者作为研究对象，对Sysmex CS2000i检测的准确度、正确度、携带污染率及线性进行分析，并对比分析CS2000i及CS5100的检测效能。结果 CS2000i检测的纤维蛋白原（Fib）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和血浆凝血酶原时间（PT）三项指标的正常水平准确性及异常水平准确性均在偏差要求范围内，且检测准确性符合标准。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平及异常水平的批内不精密度结果均符合偏差要求范围。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平及异常水平的日间不精密度结果均符合偏差要求范围。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的携带污染率均符合要求。CS2000i检测的Fib实际均值与理论值成正相关，其相关性公式为y=0.9261x+0.2001（R2=0.9914），符合要求，且线性范围良好。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的生物参考区间与推荐区间符合。CS2000i与CS5100检测的PT、APTT及Fib三项指标检测值比较，差异无统计学意义（P>0.05），且其偏差值均符合要求。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的实验室间质量评估结果符合国家凝血实验室间质量评价，且全部通过。结论 CS2000i检测性能良好，可在临床中进行广泛应用与诊断。

[关键词]CS2000i全自动凝血分析仪；性能评价；CS5100

[中图分类号] R197.39 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2018）6（c）-0130-04

[Abstract]Objective To comprehensively evaluate the performance of Sysmex CS2000i Automatic Coagulation Analyzer.Methods From June to December in 2016，20 healthy persons and clinical patients in our hospital were selected as the subjects of this study.The accuracy，precision，trueness，comparability，carryover rate and linear analysis of Sysmex CS2000i were evaluated and the detection efficiency were compared between the CS2000i and CS5100.Results The accuracy of normal and abnormal level of the three indexes of fibrinogen （Fib），activated partial thromboplastin time （APTT） and prothrombin time （PT） detected by CS2000i were both within the range of deviation requirements.And the accuracy met the standard.The batch inprecision results at normal and abnormal levels of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were met the range of deviation requirements.The results of day unprecision of the normal level and the abnormal level of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were all met the deviation range.The results of the carrying pollution rate of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were all met the requirements.The actual mean value of Fib detected by CS2000i was positively correlated with the theoretical value，the correlation formula was y=0.9261x+0.2001 （R2=0.9914）.It met the requirements and had a good linear range.The biological reference interval of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were in accordance with the recommendation interval.There was no significant difference in the detection values of the three indexes of PT，APTT and Fib between CS2000i and CS5100 （P>0.05），and the deviation values all met the requirements.The results of interlaboratory quality assessment of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were consistent with the quality assessment of the national coagulation laboratory， and all of them passed.Conclusion CS2000i has good detection performance and can be widely used and diagnosed in clinic.

[Key words]CS2000i Automatic Coagulation Analyzer；Performance evaluation；CS5100

现阶段随着凝血分析技术的不断发展，其临床应用技术也日新月异，准确、精密、快速的全自动凝血分析仪在各级临床实验室中得以广泛应用[1-2]。Sysmex CS2000i是由希森康美公司所生产并推出的全新一代全自动凝血分析仪，其检测方法涵盖多种原理，包括发色底物法、凝固法、凝集法及免疫比浊法，在样本管理、试剂管理及操作系统方面，其与常见的CA系列存在诸多明显差异[3]。由于多种临床检测仪器的不同，其功能各异、品种繁多，测量结果也存在明显差异[4]，因而本研究通过参考ISO15189文件[5]要求，对CS2000i进行全面性评估，并与CS5000全自动凝血分析仪进行对比，旨在为临床应用提供依据，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2016年6～12月在我院行体检的20例健康者及就诊的临床科室患者作为研究对象，其中男12例，女8例，年龄24～54岁，平均（36.84±3.28）岁。空腹采集所有受试者静脉血3 ml，在1∶9的枸橼酸钠抗凝真空采血管中保存，并使用离心机以3500 r/min离心15 min，并在样本采集1 h内完成所有检测。

1.2试剂及仪器

本组研究中所用枸橼酸钠真空采血管购自广州健福医疗科技有限公司。Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪及其质控物和配套试剂均为原装进口，购自日本希森康美公司，均经严格质量控制、性能评价均与相关要求相符。CS5100全自动凝血分析仪及其质控物和配套试剂均为原装进口，购自日本希森康美公司，

1.3方法

本研究均由8年以上工作经验的检验科技师在严格遵照说明书的情况下进行检验操作，每天行2次质量控制，且保障质量控制结果在可控范围内。本研究参照国家卫生和计划生育委员会临检中心室间质评，且所有结构均合格。

1.4检测指标

1.4.1批内不精密度 本研究依照EP9-A3[6]及CLSI EP15-A3文件[7]要求，取质控血浆，重复检测纤维蛋白原（Fib）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和血浆凝血酶原时间（PT），各20次，计算均值、标准差及偏差。

1.4.2准确度 本研究使用2个水平的定值质控品，分别测定APTT、PT及Fib标本，各两次，取均值。

1.4.3日间不精密度 本研究依照CLSI EP15-A3文件要求，每天分4次进行检测，连续检测5 d，共获取20个值，计算标准差及偏差。

1.4.4实验仪器校准 本研究中所使用的实验仪器均经全国实验室间质量评估合格，定期校准且检测结果可靠准确。收集20份标本，覆盖生物参考区间，分别对各指标进行检测，计算两个仪器测定结果的偏差，评估标准≤1/2室间质评，为误差允许范围。依照说明书对仪器定期进行保养维护、质量控制及校准。

1.4.5携带污染率 ①高值标本对低值标本污染：在2号位放置高值标本，在1号及3号位放置低值样本，每组标准测3次，记录L1～L6（1位和3位），H1～H3（2位），计算高值标本对低值标本的携带污染率（K1），即[L4-Mean（L1，L2，L3）]/Mean（L1，L2，L3）。②低值标本对高值标本污染：在2号位放置低值标本，在1号及3号位放置高值样本，每组标准测3次，记录H1～H6（1位和3位），L1～L3（2位），计算低值标本对高值标本的携带污染率K2，即[H4-Mean（H1，H2，H3）]/Mean（H1，H2，H3）。

1.4.6線性分析 本研究选取1例接近上限高值标本，分别依照20%、40%、60%、80%及100%的比例进行稀释，且每个稀释度重复测定2次，取均值，并将理论值与实测值进行比较，验证线性范围，计算公式为：y=ax+b。

1.5统计学方法

采用SPSS 19.0统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，两组间比较采用t检验；计数资料采用率表示，组间比较采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1 CS2000i准确度结果

研究结果提示，CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平准确性及异常水平准确性均在偏差要求范围内，且检测准确性符合标准（表1）。

2.2 CS2000i批内不精密度结果

研究结果提示，CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平及异常水平的批内不精密度结果均符合偏差要求范围（表2）。

2.3 CS2000i日间不精密度结果

研究结果提示，CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平及异常水平的日间不精密度结果均符合偏差要求范围（表3）。

2.4 CS2000i携带污染率结果

研究结果提示，CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的携带污染率均符合要求（表4）。

2.5 CS2000i检测Fib实际均值与理论值的线性分析

研究结果显示，CS2000i检测的Fib实际均值与理论值成正相关，相关性公式为y=0.9261x+0.2001（R2=0.9914）（图1），符合要求且线性范围良好。

2.6 CS2000i生物参考区间验证结果

研究结果显示，CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的生物参考区间与推荐区间符合（表5）。

2.7 CS2000i与CS5100检测结果的比较

研究结果显示，CS2000i检测与CS5100检测的PT、APTT及Fib三项指标检测值比较，差异无统计学意义（P>0.05），且偏差值均符合要求（表6）。

2.8 CS2000i实验室间质量评估结果

研究结果显示，CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的实验室间质量评估结果符合国家凝血实验室间质量评价，且全部通过（表7）。

3讨论

现阶段随着临床中凝血功能检测的日益普及，其对凝血检测的系统稳定性、检测的准确度以及检测的速率也提出了更高的要求。与此同时，从临床检验科实验室角度出发，其所使用的仪器设备的性能评估是医疗相关评估工作中的重要组成部分，也是临床中样本检测质量保障的重要基石[8]。我院在结合临床工作的基础上制定了相关仪器设备性能验证的规定，其要求每年对全自动凝血分析仪至少1次进行验证。本实验所使用的是CS2000i型全自动凝血分析仪，其室内质控效果良好，性能评估合格，且均通过质评。本研究结果提示，该仪器检测结果可靠准确，在性能评估过程中可作为基准仪器，结果可信。

随着临床样本数的不断扩大，临床中对检测周转时间的降低提出了更高的要求，本实验室引进SYSMEX CS2000i型全自动凝血分析仪，其是目前应用方法学最多的新一代凝血分析仪之一，处理标本的速度更快、能力更强，在合理安排的情况下，其可完成每小时检测400次PT水平[9-10]。此外，有学者指出，下对标本检测前即可对其进行检测，更为客观的判断乳糜、黄疸、溶血等信息，并依照评估结构自动选取合适波长对样本进行检测，可及时发现样本过多或样本量不足等情况[11]。另外，在对该仪器所涉及的试剂管理时保持10℃保存，有利于保证试剂稳定性，提高检测结果的准确性[12]。此外，该仪器可实现自动识别采集试剂条码信息，在使用试剂时遵循先进先用的原则，并实现有效的实时监测，有效保证检测的系统稳定性及准确性[13]。本研究对CS2000i的基本性能进行评估，其凝血各项参数的正常及异常水平的重复检测结果显示仪器批内及日间精密度均符合相关要求。

本研究对Fib进行有针对性检测，结果显示，CS2000i检测的Fib实际均值与理论值成正相关，其相关性公式为y=0.9261x+0.2001（R2=0.9914），符合要求，且线性范围良好。临床中Fib水平高低在诊断血栓症、弥散性血管内凝血等疾病的诊断及评估工作中具有十分重要的意义。本研究结果提示，CS2000i检测的准确性、批内及日间不精密度评估中对低水平标准进行检测，其CV水平仍小于5%。该仪器对高水平标本可有效实现自动稀释，可有效保证结果准确性。

有研究指出，低水平的批内精密度携带污染率是临床检验工作的主要影响因素[14-15]。因而本实验室也担任我院住院部的临床样本检测工作，临床样本的情况复杂，常导致可能出现异常样本。有研究指出，异常样本是可能对门诊及病房正常样本造成污染的重要影响因素[16-17]。因而笔者对本研究的携带污染率结果进行检测，结果提示，采用CS2000i无论是低值对高值或高值对低值的影响均较小，远远低于国家相关文件要求。本实验室同时采用CS2000i及CS5100对临床样本进行检测，对比分析检测结果，其可有效保证不同设备检测同一结果的一致性，符合国家相关标准规定内容。试验可比性分析结果显示，所有检测结果均符合误差范围。通过对比试验及性能评估，结果提示CS2000i的检测精密度、准确度及线性均较好，携带污染率较低，且与CS5100的检测结果一致。

在对全自动凝血分析仪性能进行评估时，国家相关文献对其提出了十分严格的要求，其要求在所有仪器设备完成装机或维修后均需进行检测、校准、性能验证，且所有检测结果符合标准后才可对临床样本进行检测[18-19]。仪器性能评估的重要性及必要性，要求相关医疗人员必须对检測工作引起足够认识，在具体工作中选择适当可行的方法进行评估，制定合理的评估文献，在实施过程中遵照规范进行操作，才可有效保证仪器设备的性能达到最佳[20]。但本研究仅对凝血项目进行对比，针对更多的凝血检测项目进行评价有待于后续深入探讨，以实现保证所有检测数据的准确。

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（收稿日期：2018-03-26 本文编辑：孟庆卿）