张孝民

摘 要：随着社会不停的发展，医疗体制不断的完成，中国的药品不良反应监测的工作取得了不错的成绩，但是也存在一些缺点。这些缺点主要体现在监测机构建设不力、报告机构倒置及报告质量低下。所以，为了能够加强药品反应不良的监测，就要建立完善的法律体系，加强培训和宣传、加大对报表审核的力度、提高报告的质量等一系列措施，可以促进中国药物不良反应的监测工作。本文讨论了药物不良反应监测工作的现状和存在的问题。

关键词：药品；不良反应；监测；管理

在最近几年来，医学领域越来越受到国家的重视。为监测药物不良反应，药品监管部门发挥了监督作用，取得了良好的效果。为大家的用药安全提供了保障。相关部门在药物不良反应的监督方面做了大量工作，也取得了比较好的成绩。但还是存在很多的不足，需要努力的去完善。

1.药品不良反应监测的现状

1.1药品不良的法律制度的建立情况

目前，我国有关药品不良监测的法律法规主要包括《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》。这些法律法规的实施促进了药品不良反应监测工作的发展，使药物监测得以标准化。可以实施药物监督，以确保人们的药物安全。它还还明确了工作人员的责任，提高了他们的责任感，使他们更有工作积极性，从而使药物不良反应的监测能够顺利进行。

1.2药品不良反应监测组织机构的建立情况

中国现已在国家级、省级、市级和县级建立了四级监测机构。从国家到地方，行政和技术机构已经逐步建立。到目前为止，中国各省、自治区和直辖市已建立了药品不良反应监测中心，县级监测中心逐步建立和完善。虽然在基础设施、机构建设、经费、人员等方面还有待完善，但整体的建立情况还是不错的。

1.3社会的认知度和责任感情况

我国的人员和医护人员对药物不良反应的认识仍然缺乏。人们常常认为监测药物不良反应是政府部门的事情。发现药品有不良反应时没有重视，没有能及时上报，往往事情就得不到解决。一些医务人员无法区分药物不良反应和医疗事故，他们害怕承担医疗责任，不敢上报。一些医疗机构在报告药物不良反应之前必须经过医院的逐层审查。甚至有些医疗机构认为药物发生不良反应是制药厂的事，与自己无关。医院只负责患者的治疗，而药物不良反应的监测不是自己的工作职责。这种想法阻碍了监测药物不良反应的顺利进行。

2.中国药品不良反应监测工作中存在的问题

2.1监测机构的建设有待加强

除了国家和省级有相对完整的监测中心外，市级和县级的大多数监测中心都没有专门的监测机构和工作人员。一些市政监测中心主要依靠药物检测机构。由于资金不足，监控设备不足，大部分负责监控的人员都是兼职，工作的热情和积极性不高，还有很多监测人员的专业水平不高或专业无关，使得药物不良反应的分析难以顺利进行。而县级的监测机构很多只是形式上的而已。基层的劳动力本来就不足，任务还重。但是基层是药品不良反应发生率比较高的地方。因此，为了使药品不良反应监测工作能够顺利的进行，有必要加强监测机构的建设，投入足够的人员和资金。

2.2药品不良反应的报告数量少

自从中国实施药物不良反应监测以来，大多数省市的药品不良反应报告比发达国家少。很多制药厂害怕承担责任，给公司带来不好的信誉，使公司的经济遭受损失，都不愿意上报不良反应的人数。而患者在进行用药后，发生身体不舒服的现象，而患者本身并没有意识到这是药品的不良反应，所以没有太过于关注，也就不会向相关部门报告，也不知道需要如何去上报。因此，药品不良反应的报告量少，不能反映实际的情况。

2.3专业的监测人员不足

由于药物不良反应机制的复杂性，一些不确定的不良反应需要结合理论和临床实验才能得出准确的结论。此时，就需要专业的监测人员才能完成验证的结果，保证结果的准确性。由于缺乏专业人才，许多基层组织不了解相关的专业知识，因此药品不良反应的监测不能顺利进行。甚至有些基层将不良反应的监测和报告工作让非专业的人员来完成，使结果的准确性不能得到保障。

2.4报告质量参差不齐，数据的可用性不高

目前，药品不良反应的报告质量不高，主要表现在以下几点：①新出现的不良反应和严重的不良反应的报告率不高。新的药品不良反应是指药品的说明书里没有写明的不良反应。说明书中指出了严重的不良反应，但实际发生的不良反应可能是比说明书的描述的更严重。因此，为了保护人们的用药安全，新出现的和严重的不良反应是监测工作的重中之重。②报表没有按规范化填写。如果报表填写得不完整，则会导致部分信息丢失。如果没有准确的描述使用药品后所发生的不良反应，会导致报告的质量不高，难以进行下一步的分析。③漏报的机率比较高。每年，中国的药物不良反应报告数量与实际发病率不一致，表明中国的漏报率相对较高。药品不良反应出现漏报的情况，会导致有些风险不能及时的被发现，从而会威胁到人们的生命安全。

3.监管的思考和对策

3.1不断的加强学习，提高技能，培养专业人才

由于药品不良反应的监测技术性强，为了做好这个工作，有必要科学客观的去分析所获得的不良反应的信息。药物不良反应的验证工作非常复杂，需要反复的分析和评估。要想使药品不良反应的监测工作能够顺利进行并确保其准确性，就需要专业知识强和有责任心的人。所以要加大力度培养相关方面的人才。

3.2加强法律体系和监测体系建设

要想药品不良反应的监测工作能开展得更好，首先不能缺少的就是国家相关的法律法规。就目前来看，相关规定比较少，不够完善，这样就会限制监测工作的开展。所以要加紧实施相关的法律法规，使监测工作标准化、制度化。

3.3加强宣传和培训，提高社会对药品不良反应的认识

为了提高社会对药物不良反应的认识，有必要通过新闻、报纸等多种渠道加大宣传力度，推广药物不良反应认识。要让人们知道药品的不良反应是什么，发生反应后如何上报。

3.4加强监督执法工作，并加大惩戒力度

为了切实提升我国药品安全性，除了上述三方面措施以外，我们还应当通过加强监督执法工作，并加大惩戒力度来实现。通过分析实际情况来看，当前针对药品生产单位、经销商以及医疗机构等日常监管工作中发现有报告职责不履行的处罚只是警告或者罚款。并且截至目前还没有报道过一例因药品不良反应监测工作不力被惩处的事件。对此，我们应当充分借鉴国外的一些优秀做法，除了要将药品不良反应信息不报告行为上升为犯罪之外，我们还必须进一步加强监督执法工作，同时对于存在着不良反应信息不报告行为的主体要加大惩戒力度，比如罚没生产經营几倍的金额、相关责任人判刑监禁等。这样一来为保证我国药品安全性打下坚实基础。

结束语

随着中国的医疗水平的提高，药品不良反应监测工作取得了令人满意的效果。新管理办法的颁布和各个监测中心的成立，以及各项监测工作有序的开展，使中国的监测工作更上一层楼。在发展的同时，也发现了不足，要努力使这些不足都能够得到解决。

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