梁素红 郭媛

摘 要：本文通过对药品质量控制与管理的各种观点进行剖析，从药品制剂生产企业质量管理一线人员的角度，提出药品质量控制的关键环节——生产过程中的质量控制三要素，并初步探讨其中的主要因素。

关键词：质量控制；三个阶段；人为因素；中间控制；纠正措施和预防措施系统

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1004-7344（2018）11-0300-02

近些年，随着我国对民生与健康的越发重视，同时，市场参与者受各种利益的驱使，药品质量问题不断曝光。2006年以来，“亮甲素”事件、“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“清开灵”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”事件、等药品不“毒胶囊”事件等等，重大医药事件不断发生，这些都对民生与健康、乃至管理部门的公信力产生了越来越大的影响。因此，也引发了业内外对药品质量控制的广泛深入探讨。

回顾过去，随着科技发展和认识水平的提升，制药企业的质量管理理念也在不断发展，大致可以概括为以下三个阶段：

（1）质量检验阶段：仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。但质量检验并不能提高产品质量，只能部分剔除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。

（2）对生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，因而对产品的生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从而将质量控制从事后把关提前到产品的生产过程，对产品的质量提供了进一步的保证。……