郑晓晨 宋成利

摘要：分子诊断试剂是一种特殊的医疗器械，目前大多生产企业对产品研发阶段的风险重视程度不够，很可能导致较为严重的医疗事故。因此必须加强对分子诊断试剂研发过程中的风险管理。本文运用风险管理的方法，通过产品研发过程及研发工作分解情况，对分子诊断试剂产品研发工作各阶段的风险因素进行分析，将产品研发过程可能面临的风险汇总分类并以此为依据制定相应的风险管理措施。最后根据分析结果采取风险控制措施实施并完成剩余风险的评估。最后实现对分子诊断试剂研发过程的有效质量风险管理，提高企业风险管理水平。

关键词：分子诊断试剂;风险管理;医疗器械

一、研究背景和意义

体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，在疾病预防、临床诊断、治疗后疗效评价和不良反应监测等方面发挥着不可替代的作用，因此诊断试剂的质量，包括灵敏度、特异性、准确性和稳定性方面对保障人民群众的安全健康至关重要。另外，随着现在医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求，其质量风险，无论假阳性或假阴性结果，或对使用者的生物传染性等风险均应在研发及生产过程中进行认真的分析、评估和管理。

医疗器械作为预防、诊断、治疗、康复人体疾患的特殊产品，可能造成对人体健康损害、生命损害的风险，在正常状态下的安全性问题是极其复杂的，产品标准也不可能全部包容。……