李晓春 王莉芳 郑 旭 徐长根

陕西省食品药品监督检验研究院，陕西西安 710065

自2014年6月1日起开始施行的《医疗器械监督管理条例》中明确提出国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 根据2017年8月颁布的医疗器械分类目录[1]，阴道黏膜修复敷料属于无源植入器械中的组织工程支架材料，属Ⅲ类器械，即属具较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械[2]。我们按照GB/T系列标准对阴道黏膜修复敷料进行了细胞毒性、迟发型过敏及刺激等生物学评价，给出其应用于临床的可行性分析，现报道如下。

1 试验材料

1.1 供试品

三个厂家提供的供试品，分别记为1#、2#、3#，均为壳聚糖类修复敷料。

1.2 材料、药品、试剂

高密度聚乙烯：批号：K0M357，美国药典委员会；氯化钠注射液，批号：160130 3G，西安京西双鹤药业有限公司；优级胎牛血清，货号：TBD21HY，天津市灏洋生物制品科技有限责任公司；RPMI培养基，批号：AB10125297，HyClone；青链霉素混合液（100×），批号：20170503，Solarbio；胰蛋白酶，批号：SLBP8607V，Sigma；二甲基亚砜（DMSO），批号：20140305，国药集团化学试剂有限公司；噻唑蓝（MTT），批号：MKBN7264V，Sigma。

1.3 细胞及动物

细胞株，L929细胞，武汉博士德生物工程有限公司。

白化豚鼠、雌性白化新西兰兔，由西安市迪乐普生物资源开发有限公司提供，实验动物生产许可证号：SCXK（陕）2014-001。饲养环境：温度22～26℃，相对湿度40%～70%，实验动物使用许可证号：SYXK（陕）2013-001。

1.4 仪器

电子天平，BS2202S，赛多利斯仪器有限公司；生化培养箱，BSP-250，上海博讯实业有限公司医疗设备厂；低速台式离心机，KA-1000，上海安亭科学仪器厂；医用净化工作台，SW-CJ-2F，苏州安泰空气技术有限公司；……