杨清明 龙成兰 邱厚兵 王春燕 彭胡

（四川省泸州市中医医院检验科 四川 泸州 646000）

检验项目的方法学性能评价与医学实验室认可是目前检验医学界讨论和关注的热点[1-3]。安图生物全自动化学发光分析仪主要用于肿瘤标志物，甲状腺功能，心肌标志物，HCG，降钙素原，高血压，肝纤四项等多种项目的检测，采用了当今国际上先进的化学发光免疫分析技术，具有快速，简便，自动化程度高等优点。本文参照美国临床和实验室标准协会（CLSI）颁布的标准化文件及其他文献方法与要求[4]，对安图全自动化学发光免疫分析仪对AFP,CEA二个项目进行一次精密度，准确度等性能验证指标验证和评价[5]。

1.资料和方法

1.1 一般资料

1.1.1 仪器和试剂 A组 郑州安图生物工程有限公司生产的Auto2000微粒子化学发光分析仪及相关配套试剂，标准品，质控品。B组 贝克曼DXI800化学发光免疫分析仪及其公司提供的配套试剂，标准品和伯乐质控品。

1.1.2 对象 收集来自2017年1月—2018年6月本院住院患者AFP,CEA不同浓度 平的血清样本。用于准确度的验证，用两个水平的质控物对精密度的验证。

1.1.3 方法 分别按照两台仪器的操作说明书要求对仪器定期进行维护保养、校准和质量控制。在常规的室内质控在控之后，按照仪器和试剂的说明严格检测标本，并在检测过程中不定时插入室内质控物进行质量控制，以确保在分析过程中，仪器始终处于在控的良好、正常状态。

1.1.3.1 精密度验证 选择配套的两个水平的质控物TM1和TM2参考CLSI的EP15-A2的实验方案，分别计算其均值、标准差、变异系数（CV），对AFP/CEA测定的精密度验证。……