姚斌

有效的项目管理政策和做法对于成功的新的医疗器械产品介绍至关重要。有效的政策也至关重要，以便适当地解决符合质量体系规定和国际标准（如ISO 13485和ISO 9001：2000）所规定的美国要求。尤其，它们对医疗设备制造商特别重要，因为设备项目相当复杂，需要组织多个功能领域的专门知识，而且还要遵守严格的法规要求，生产安全有效的产品。

对于医疗设备，项目范围通常比较大，因此需要跨多个功能区域的多个通信通道。公司还必须建立内部质量体系，确保遵守设计控制并应用风险管理原则。所涉及的人员包括公司管理员、董事以及与实施和控制项目相关的各部门和集团领导。

有了多功能的项目职责，传统的（自上而下）管理风格可能不适合一个成功的医疗器械设计和开发计划的复杂性。在自上而下的环境中，压力是遵从来自顶层的指令而不是解决特定项目的目标。因此，功能贡献者可能只关心围绕某个点贡献的问题，而不是整个项目的成功。

自上而下的管理风格可能是一种有效的方法，简单的设计和大量生产的产品，但它缺乏对复杂的设计，如磁共振摄影机或正电子发射层析成像单位的承诺。对于这些项目，设备的复杂和复杂性规定，以及涉及的不同部门（即研发、工艺、品质、项目管理、测试）之间的通信渠道始终处于开放状态。缺少任何部门都会导致最终产品完整性的缺陷，并增加项目预算和时间表。

一、矩阵与自上而下管理