张 博 王 岩 孙雪梅 古 凯

目前，医疗设备在综合医院医疗、教学和研究工作中发挥的作用愈发重要，如何保证医疗图像、报告、能量输出和数据准确客观及安全有效，是医疗设备质量管理工作研究的方向。在三级甲等综合医院中，医疗设备在全部固定资产中的占比越来越大，设备总价值动辄数亿元[1-3]。因此，本研究针对如何做好医疗设备的质量管理工作进行重点论述。

1 医疗设备质量管理环节

医疗设备的质量管理贯穿于医疗设备的全生命周期管理中，除招标采购环节中的质量管理外，主要涵盖验收管理、维修管理、计量管理、不良事件管理和报废管理5个环节，是增进医疗设备质量管理的关键路径。

1.1 验收管理

(1)验收管理流程。医疗设备在招标采购过程中，往往采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源谈判及询价议标等方式，实现医院利益最大化。在医疗设备采购过程中各个环节都十分缜密，但在供货商供货期内如期供货后送达医院时质量验收往往容易被忽略或弱化。通常医疗设备验收流程为:①由招标采购部门、固定资产管理部门以及医疗设备科三方组成验收小组，严格按照合同条款，逐条逐款进行质量验收。验收过程中需要中标商和生产厂家工程技术人员同时到场，医疗设备科也派临床工程师全程陪同验收；②生产厂家工程技术人员进行拆箱，验收小组对照配置清单核对医疗设备各部件，查看“三证”是否齐全，查看各部件外观是否良好，无误后厂家进行装机，组装完毕后再次进行验收，登记设备名称、型号、出厂编号及生产日期等信息，通过固定资产管理系统生成固定资产二维码，粘贴在该设备正面或明显处，同时与该设备相关的所有操作手册、说明书、合格证及清单等一概收回存档，建立设备档案；③医疗设备科临床工程师陪同中标商将设备送达临床科室，生产厂家工程技术人员或厂家临床技术支持人员进行现场培训，既包括临床使用培训也包括维护保养培训，培训后对使用人员进行测试考核，合格后开始操作该设备；④医疗设备各项性能指标测试正常后，固定资产管理部门找临床科室负责人办理出库手续，设备开始投入临床试用；⑤医疗设备投入临床使用满3个月后，验收小组再次到达临床科室进行技术验收，对照合同书上的功能指标，与使用人员对接，确保各项指标齐全有效。通过技术验收后，整个验收管理过程才算完成，下一步可以办理入库进入付款流程。

(2)验收管理细节。验收管理中需要关注的细节为:①新购医疗设备物流运输、拆箱装机、送达临床过程由供货商和厂家共同完成，避免出现包装破损、货物丢失、样机以次充好等引起责任不清的情况；②发现与合同不符项，建议形成书面报告，验收小组签字后报医院领导，出现重大不符合项方便及时退换货；③合同中约定的加配项目要认真登记并录入固定资产管理系统，便于每年清查资产，同时避免资产流失；④医疗设备科及时督促临床科室在医疗设备投入试用的3个月内，实现全部功能的应用。

1.2 维修管理

(1)维修过程智能化。从医疗设备的报修开始，借助微信或互联网平台实现信息化报修模式，在原有电话报修的基础上，新增电脑客户端报修和微信手机端扫描二维码报修，报修及时、信息准确及便于追溯[4]。临床科室工作人员通过电脑或微信报修后，设备科临床工程师的手机会收到服务器推送的报修短信，内容包括科室名称、设备名称、故障描述、报修人员、联系电话等，第一时间通知到责任工程师。临床工程师完成设备维修后，可根据维修的具体情况填写维修报告，填写的主要内容有故障现象、故障原因、维修内容、开始结束时间和节省金额、上传发票等。设备科集中办公区域设置了大屏幕显示，随时显示报修设备的维修进展情况，紧密结合工作实际，率先实施“七色步骤”的方法，显示设备维修过程中的不同状态，且一目了然，七色分别为:①红色—维修申请；②紫色—正在维修；③橙色—工程师完成维修；④黄色—科室通过并确认；⑤白色—科室退回；⑥蓝色—科室已评价；⑦绿色—完成维修(如图1所示)。

图1 维修状态屏幕显示界面图

(2)维修工作量统计。临床工程师维修完毕后，服务器对填写的维修报告单进行数据统计，针对每一名工程师及时进行工作量统计，按月检索，可以统计每名工程师的工作量，核算到个人绩效，兑现奖惩。通过自动统计工作量，规避了原先手工统计掺杂人为因素的弊端，实现了公正公开透明，调动了工程师的积极性。目前，可以实现表格统计和柱形图(如图2所示)。

图2 临床工程师工作量每月实时统计界面图

(3)维修数据分析详实。如何通过大数据分析，对每月、每季度、半年，乃至一年的维修数据进行分析，尤其是急救生命支持类设备，作为重中之重。为此，医院开发了固定资产管理软件的统计分析功能，针对大型设备、呼吸机、监护仪、注射泵以及其他常规设备进行数据分析，自动生成饼形图、柱状图和折线图，有助于临床工程师有针对性的进行预防性维护(preventive maintenance，PM)，做到持续改进，最大限度降低故障率，确保全院医疗设备为临床诊疗工作提供最大支持(如图3所示)。

图3 维修数据汇总分析界面图

(4)PM管理安全有效。PM的有效实施，可以确保以最少的维修资源消耗保持医疗设备的可靠性和安全性水平。从设定PM计划，到执行PM，到发现故障隐患进行维修，再到完成PM，编写PM报告，实现自动电子归档，方便以后查阅。同时可以有效评估PM报告，进行评估和分析，指导临床工程师调整PM计划，按照戴明循环(plan do check action，PDCA)管理理念，做到持续改进。固定资产管理系统会按照PM计划进行实时提醒，指导临床工程师完成PM。通过比较，PM的有效实施使设备的故障率明显下降[5-7]。

1.3 计量管理

(1)计量检定的强制性。医疗设备质量的好坏直接关系到疾病诊断和治疗的可靠性、有效性，关系到患者的生命与健康，也关系到医院的医疗质量、信誉和效益。医疗设备计量检定对保证医疗设备的完好率和准确性以及提高医疗服务质量、杜绝医疗差错事故、保证医疗安全有重要作用[8]。设备科与各临床及实验室工作人员积极配合，使计量检测工作能够顺利进行。高度重视医疗设备质量控制工作，积极配合省、市计量主管部门，对各类设备进行计量检定和校准，医院强制检定医疗设备计量检定率为100%，计量检定合格率为100%，计量设备检测合格标志100%在有效期内，无因“计量错误”原因所致的医疗安全事件。医疗设备计量器具依法检定和使用维护，为提高诊疗质量、保障医疗安全以及减少医患纠纷起到积极作用[9]。

(2)计量管理规范化。为了进一步规范计量管理工作，在固定资产管理软件中专设计量管理模块，分为计量登记、计量查询和计量器具明细报表3部分。从设备的到货安装开始，对计量器具进行打印标记和计量登记；计量查询部分可以方便快速的查询到计量设备的检定时间及证书编号，并可按照设备名称分类查询，打开计量器具明细列表，输入领用科室即可查询到该科室的设备计量情况。

1.4 不良事件管理

(1)实现医疗器械不良事件一键上报。医疗器械不良事件管理是国家药监部门非常关注的一项工作，也是基层医院提高管理质量的有效抓手，是医院不良事件管理工作的重要组成部分。医疗器械不良事件管理上报工作实现一键上报，改变原有纸质统计、手工录入和专人上报的模式，其效果明显[10]。固定资产管理系统除因医用耗材产品质量、医疗设备操作不当引起的不良事件直接上报外，可实现医疗设备故障类不良事件上报五步走:①填写维修报告；②一键生成不良事件；③一键导出XML报告格式；④批量导入医疗器械不良事件监测客户端系统；⑤上报至国家不良事件数据库。

(2)实现医疗器械不良事件信息管理。对固定资产信息管理软件中的资源进行提取，其中包括注册证号、产品名称、生产企业名称、型号规格、产品编码、产品批号等。通过对维修报告管理中维修报告内容的分析，确定提取故障描述、故障原因和维修内容，使之与不良事件报告中的事件的主要表现、事件发生原因分析和事件初步处理情况3部分逐一对应。将不良事件报告中的事件陈述内容通过一键生成按键，将事件的表现、原因及处理内容进行编辑并自动填写到该处，有效解决了原有纸质报表、人工填写、人工录入以及OA软件上报统计的旧模式，实现数据采集真实，操作维护简单，上报速度及时准确，工作效率极大提高，更加方便了国家药品不良信息的大数据统计。

1.5 报废管理

综合医院在管理过程中，往往存在“严格准入、忽略移出”的现象，即设备在采购前的立项、考察、论证、决策及审批各个环节都十分严谨，程序合规，投入医院使用后就会弱化管理，尤其是使用7～8年以后，设备已经回收成本并为医院带来可观的效益，进入临近报废期，医院管理部门疏于管理，在报废过程中往往淡化质量管理。相反，在报废管理中不应将医疗设备的报废工作简单当成处理废品，而应将其视为整个质量管理的最后一个重要环节。

设备报废应该有严格的报废条件和报废程序:①影响使用安全无法维修，性能下降达不到基本质量要求；②技术落后、技术已淘汰及设备残缺不全，维修费用过高；③原型号产品已停产，无零配件供应，且无类似替代品和售后服务；④使用时间超过一定年限；⑤未达到国家计量标准，又无法矫正修复；⑥相关试剂耗材无注册证或注册证已过期；⑦国家有关部门公布淘汰、禁止产品；⑧特种设备强制报废；⑨违背国家部委联合发文精神和相关政策的[11]。对于报废程序实行报废鉴定并逐级审批制度，报废鉴定小组由3人以上有责任心、业务能力强及懂管理的工程技术人员共同对申请报废设备进行技术鉴定，并给出客观真实的鉴定结论。需要指出的是，综合医院的医疗设备属于国有资产，报废程序的审批环节需要上报地市级以上财政主管部门，必须严格执行，符合报废年限。

2 医疗设备质量管理效果

医院对医疗设备质量管理的重视，其重要性已经日益显现出来。医疗设备科的职能已经由传统意义上的“采、供、修”，逐渐转变为全过程质量管理和质量控制；临床工程师的职责也由原来的单一维修转变为“指导临床使用、参与质量管理、提出合理建议和功能开发研究”。上述5个环节的质量管理，是医疗设备管理工作中需要关注的重要关键点。

医院等级评审细则是全方位、多角度以及涵盖各层次的系统评价体系，秉承以患者为中心，持续改进、建立长效机制的理念，必将全面提升医院管理水平[12]。

3 结语

随着医院固定资产管理软件投入使用和医疗设备质量管理工具的广泛应用，医学装备管理者对医疗设备质量管理的观念也有了根本的转变，使其更加重视医学装备的质量管理，重视医学装备检测检定，使医疗设备科能够切实为临床服务，创造出更多的价值。