文／杨 悦

《我不是药神》中出现的用于治疗慢性粒细胞白血病的药品“格列宁”，在现实生活中为诺华制药公司生产的原研药格列卫。2001年5月，格列卫获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，是人类第一个分子靶向抗癌药，将慢性粒细胞白血病患者的5年生存率提升至90%以上。格列卫研发历时50年，投入高达50亿美元。

格列卫在中国到底贵不贵

在影片中，原研药格列宁在中国售价上万元，而印度仿制药售价只有几百元，患者便通过海外代购渠道从印度购药。在现实生活中，也是这样吗？

2002年，格列卫在中国获批进口上市，距FDA批准时间不足一年。但是，当时的价格很贵，100毫克规格、60片包装的格列卫价格达2.4万元/盒，年费用高达28.8万元/年。2016年，格列卫列入首批谈判药品清单，谈判后降价幅度达50%以上，现在网上可以查到的单盒售价在8800元～1万元不等。目前，国内市场上已经有3家该药品的仿制药上市，分别是2013年江苏豪森医药集团的“昕维”、2014年正大天晴药业集团的“格尼可”以及石药集团的“诺利宁”。

笔者查询了格列卫和印度仿制药、中国仿制药在各国的零售价格。结果显示，按照同样规格100毫克进行价格比较，格列卫在中国售价低于加拿大、印度、英国等地，印度CIPLA公司仿制药单片价格为15.3元/片，国产仿制药价格在10元～20元/片。由于我国公立医院实行药品零差率销售，因此认为医院售价与零售药店售价不会有太大差异。从目前情况看，如果从正规合法渠道购买，格列卫和仿制药在中国售价已经低于或等于国外水平。

笔者还注意到，一些海外代购网站依然宣传“在中国格列卫售价比美国贵一倍”“印度仿制药价格如何低”，这些应该是多年以前的情况。随着医保价格谈判和仿制药上市，格列卫在中国售价已经得到显著降低。

仿制药替代使用有哪些障碍

Insight（中国在线药学数据库）数据显示，在我国，原研厂家诺华的格列卫年销售额为15.4亿元、市场份额为80.29%；江苏豪森昕维、正大天晴格尼可、石药集团诺利宁加起来市场份额不过20%。2018年6月，昕维通过一致性评价；格尼可也正在一致性评价过程当中。

通过一致性评价药品的质量和疗效，原则上与原研药是一致的，目前国内通过一致性评价的仿制药已经达到41个品种。但是，包括昕维内在，在临床使用中，仿制药替代原研药的政策效应或者政策红利还未显现，原因主要有两个方面。首先，公众对中国仿制药的社会认同度较低。医生和患者能否充分理解仿制药与原研药的质量和疗效等同，长期以来公众形成的“原研药质量就是好”的印象能否逐渐改变，这些观念需要通过长期的医生、药师、患者宣传和教育才能转变。

其次，临床使用中，仿制药与原研药的选择原则未明确。国际上，仿制药替代原研药使用有两种途径，一是鼓励，二是强制。以美国为例，各州立法对仿制药替代原研药使用给予不同规定。少数州“强制要求替代”，只有患者本人不同意替代时才使用原研药；42个州“非强制性要求替代”，但通过医保支付标准的不同来鼓励医生和患者使用仿制药，使用仿制药患者的自付费用非常低，多数费用由医保报销，患者更愿意使用仿制药。

我国从2015年起正式开展已上市仿制药的一致性评价，新批准上市的仿制药也已经按照与原研药质量和疗效一致的标准进行审评。但是，临床鼓励使用仿制药的政策才刚刚起步，未来，在仿制药替代立法和医保支付标准制定等方面还有很多可以完善之处。

不仅用得上，还能用得起

格列卫100毫克片剂国内外药店售价比较

《我不是药神》反映的是以格列卫为代表的治疗危重疾病的不可或缺的药品的供应保障问题，进一步解释，即中国危重疾病患者如何能够更快用上新药和好药，并能够负担得起的问题。笔者建议，首先，加快进口药品审批，鼓励新药全球同步上市。今年6月22日召开的国务院政策吹风会上，国家药品监督管理局局长焦红介绍，近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415种，其中76种已经在中国上市、201种正处在中国临床试验和申报阶段。建议根据患者临床急需原则，对境外已上市而中国尚未上市的药品，简化相关程序，加快审批；对罕见病、抗艾滋病、抗肿瘤等重大领域相关药品，纳入优先审批通道。另外，建议世界卫生组织等国际医药组织、协会牵头，协调各国修订相关政策，以达到鼓励新药全球同步上市的目的。

其次，鼓励仿制药上市。2018年3月，国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确提出，加快仿制药一致性评价，将通过一致性评价的药品及时纳入采购目录；药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。制定鼓励仿制的药品目录，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

同时，促进仿制药替代使用，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用；强化药师在处方审核和药品调配中的作用；在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。发挥基本医疗保险的激励作用，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。明确药品专利实施强制许可路径；依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性；鼓励专利权人实施自愿许可。

国家层面已经在鼓励和促进仿制药生产、使用方面设计了很好的制度和路径，期待以后的逐项落实。