文／本刊记者 宁艳阳

当前，我国药品监管体制正处于深度改革的进程中。推动仿制药一致性评价、加快抗癌药等临床急需药品上市审批、带量采购联合采购等新模式的逐步启用、制定药品医保支付标准、推进医保支付方式改革、药事服务转型升级等等，药品全链条管理上的每一环节都正处于建章立制的探索中。日前，在《中国卫生》杂志社、《健康报》社主办的全国深化医改经验推广会暨2018中国卫生发展高峰论坛上，针对这些政策措施的演进，与会者进行了充分的讨论和展望。

参与嘉宾：

国家卫生健康委员会卫生发展研究中心副研究员 顾雪非

中国药科大学国际医药商学院副院长 丁锦希

上海市卫生计生委药政处处长 吴文辉

浙江省卫生计生委药政处处长 王 桢

江西省卫生计生委药政处处长 孙常翔

湖南省卫生计生委药政处处长 武 昆

广东省卫生计生委药政处副处长 罗震旻

南京鼓楼医院党委书记 彭宇竹

苏州大学第一附属医院副院长 缪丽燕

药品招标采购的地方亮点

王桢：

浙江省在推进药品集中招标采购工作的过程中，始终强调“采购服务临床”的理念。为此，在政策制定的过程中兼顾多方利益，包括医院的使用、病人的感受、社会的接受程度以及企业生存发展的需求等。该省建立了“以省为单位的集中采购监管和医疗卫生机构自主采购有机结合”的药品集中采购新机制，即在省级层面实行集中招标采购的基础上，允许各市以量换价进行药品价格谈判。

根据药品种类不同，浙江主要有4种采购方式，也就是分了4个目录。一是常规药品的集中采购。临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，采取“双信封”公开招标采购。二是供应紧张药品的采购。为了确保临床必需药品的使用，建立供应紧张药品目录，目录内产品实施挂网采购，由生产企业申请直接挂网，价格在相对管控的基础上由生产企业和医疗机构自主议价来确定。三是低价药品的采购。根据此前国家发改委公布的“西药日均不超过3元、中成药日均不超过5元”的标准，建立低价药品目录。凡在此目录内的药品，在评定经济技术标的基础上，进行挂网采购。但目前，还没有低价药品目录实时更新的程序说明。四是备案采购。除了上述3种情况外，还有一部分错过集中招标采购时间、但临床确实需要的药品，对此开通了临时备案采购方式。备案采购目录每年讨论两次，7月讨论当年度上半年递交的备案采购材料，1月讨论上一年度下半年递交的备案采购材料。

顾雪非

丁锦希

吴文辉

对于通过一致性评价的药品，只要企业申请都可以直接挂网采购；价格由生产企业与医疗机构直接谈判；允许医疗机构在采购该类药品时，临时突破“一品两规”政策；如果同类产品有3个通过一致性评价，其他未通过评价的即使中标也要暂停采购，待通过一致性评价后方可申请恢复采购。

孙常翔：

2015年启动新一轮药品集中采购后，江西省按照国家政策要求，开展“双信封”招标、直接挂网、谈判等5种采购形式。根据往年采购金额占比不低于80%、且有3家以上企业报名的原则，开展“双信封”招标采购，共涉及171种药品。鉴于开展一致性评价前仿制药质量参差不齐的现实，江西设置了14个经济技术指标及分值，将同品种竞品分为3个质量层次，以保证合理、充分的竞争。该省在省级集中采购入围的基础上，由各设区市、省直医疗机构分别组成集中采购联合体，开展联合带量采购。

此外，江西省以供应为重点，落实药品流通配送政策。2017年9月，江西省印发了《关于推进公立医疗机构药品采购“两票制”工作的通知》，在当年12月底，实现了“两票制”公立医院全覆盖。省卫生计生委把“两票制”列入年度专项工作督查内容，省药监局将“两票制”监管列入年度流通监管检查工作要点，工商行政部门开展为期4个月的医药供销领域专项工作，税务部门对医药经营企业税收工作进行专项整治。针对“两票制”实施过程中，票据审核留存工作量大、效率低、监管难的问题，在确保数据安全的基础上，开发了江西省“两票制”电子验票系统，并与省国税局签订信息共享协议。通过该系统，能够自动提取药品生产和配送企业的税务发票信息，实现医疗机构通过应用端查验票据、管理部门通过管理端实时监管医药企业和医疗机构执行“两票制”情况的目标。目前已经在7家医疗机构和3家大型批发机构进行了电子系统试点，争取年内在全省全面推开。

武昆：

2017年10月，湖南省实施“两票制”。在实施过程中，湖南提出了电子验票的思路，即企业将开出的第一票传送至网络平台，医疗机构只需要到平台上选择药品，就能够保证符合“两票制”相关规定。“两票制”实施后，网络覆盖广、质量信誉高的配送企业获得了更多的市场份额。

对于短缺药品，湖南省制订了短缺药品供应保障机制实施方案，创立联动机制。把短缺药品供应保障纳入省政府的考核项目，由省政府对各市州进行考核。同时，还建立了短缺药品预警体系。在襄阳医学院成立了短缺药品监测与预警中心，在全省布点近50个，同时在18家大型配送企业也进行了布点。通过两条线路收集数据，一条是采购方的信息，通过省公共资源交易中心收集信息；另一条是通过医院的系统收集信息。两个途径收集的信息汇集到省短缺药品监测与预警中心，通过中心专家团队对这些信息进行标划、筛选，形成动态的湖南省短缺药品名录，由专家团队制订短缺药品替代方案和应对措施，不能替代产品要进行储备。

药品议价的实践与思考

吴文辉：

上海市在药品集中招标采购中，有一些独特的做法，比如带量采购和联合采购，对于降低药品价格起到了很好的作用。

上海市的带量采购由医保部门牵头来做，医保费用的预付是该措施能真正落地的有力保障。自2016年至今，上海市已针对30余种药品组织开展三批带量采购，以上一年度实际采购量的60%为基数，由医保部门直接预付货款，实现真正的带量采购，部分药品价格降幅达到80%左右。在带量采购的过程中，要特别防范“劣币驱逐良币”现象，应该通过一个好的评价体系来防止此现象；当然，如果药品一致性评价工作做好了，质量和疗效有保障了，这个问题也能很好的解决。接下来，上海市卫生部门计划联合药品监管部门，针对部分药品的安全性、有效性开展临床综合评价，药品价格下降了，但质量绝对不能下降。

上海市开展的联合采购参照了团购的概念，通过区县联合、医疗机构联合，发挥团购优势，降低采购价格，是一种量价挂钩的做法。目前，上海市有5家市级医院和6个区开展了联合采购，其核心在于提交“需求合并订单”。

通过带量采购、联合采购，药品价格下降的部分多留给医院。经过卫生、税务和财政部门商讨，带量采购、联合采购产生的药品价差可以留在医院，但是超过60%以上的部分要直接或者间接让利给患者，可以通过医院专户提供给弱势群体免费治疗，可以填补急诊或抢救时未缴费后来逃账的部分，可以培养培训医务人员提高医疗服务能力。另外，30%左右提供给医院做为一种成本补偿，包括药事服务费、供应链成本等。

互联网+风口的药品供应保障

罗震旻：

2018年6月，广东省人民政府办公厅印发《广东省促进“互联网+医疗健康”发展行动计划（2018—2020年）》，明确今后互联网+药品供应保障工作的5项重点：加快广州地区药品采购平台建设进度，尽快形成省第三方药品电子交易平台和广州、深圳药品采购平台良性竞争机制。推广处方流转平台，发展配送中心，支持医院、药品生产流通企业、药店、符合条件的第三方机构共同参与处方流转、药品物流配送。鼓励社会力量建设和运营药事服务平台，为基层医疗卫生机构、居民提供审方、合理用药咨询和精简处方等社会化药事服务。推广智慧药房，鼓励医院处方外配、信息共享，改造传统药品保障流程，为患者提供一站式药事服务。加强基于互联网的短缺药品多源信息采集和供应业务协同。上述工作将由省人力资源和社会保障厅、卫生计生委、发展改革委、食品药品监督局以及广州市政府共同负责推进。

省第三方药品电子交易平台将实现在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管等职能。省第三方药品电子交易平台与广州、深圳药品采购平台联动中，要形成有序的竞争、充分的竞合。比如，适用带量采购的可以采取GPO模式（药品集团采购）在广州、深圳平台进行采购，对于一些基本药物、低价药品、非竞价药品、竞价充分药品建议在省平台进行采购。当然，这3个平台之间数据要充分交流。

王 桢

孙常翔

武 昆

“互联网+”对于药品供应保障来说是个较大的风口，但是这个风到底能把药品供应保障吹到多高还有待观察。在利用“互联网+”提升药品供应保障能力和水平的时候，“互联网+”应该被当作是一个工具还是一种思维方式也有待思考。

罗震旻

彭宇竹

缪丽燕

医保改革对药品管理的影响

丁锦希：

国家医疗保障局的工作集医保、价格、采购三者合一。之所以有这样的政策思路，我认为，更多的是希望以医保支付方式做一个导向去引导采购、引导定价，而不是简单地把国家卫生健康委员会和国家发展改革委的功能移植过来。

2017年，国家提出医保支付方式改革，从后付制向预付制发展。这样的改变将引导医保目录和结算方式、医院用药结构、药品采购竞价议价模式等的重大变化，相信今后2年到3年之内，药品招标采购工作会发生一些革命性的变化。而其中，怎么指导临床使用、怎么指导采购、怎么指导定价，医保支付方式改革将是一个重要抓手。

目前，按病种付费主要应用于住院病人，门诊患者中只有一小部分开始使用按人头付费。今后的医保支付方式可以分两类，医院住院按病种付费、门诊药房和社会药房按医保支付标准来付费。关于医保结算，按病种付费中超过的部分由医院自己承担，按支付标准付费中超过的部分由患者来承担。相信随着国家医保局的成立，国家层面的药品医保支付标准也将很快推出。

顾雪非：

2015年，国家发展改革委等部委联合发布《推进药品价格改革的意见》，提出“自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。”这意味着，除少数特殊麻醉和精神药品外，政府不再对药品价格进行直接干预，而改为市场主导。这意味着，药品价格将由医保部门接盘，因为医保是最主要的医疗服务购买方。但是，医保和价格的关系不是直接定价，是通过药品支付标准来调节价格。需要明确，医保支付标准设立的目的在于鼓励医疗机构使用性价比高的药品，而非使用低价药品。

从2017年开始，国家推行医保支付方式改革，涵盖了医疗服务、药品、医疗器械等的价格，其趋势是从关注个体到单个机构再到整个体系，是以数量为基础到关注总量再到以价值为导向的改革。在药品零差率政策、医保支付方式改革、医保总额预付打包付费的政策环境下，医疗机构开始关注成本问题。但由于合理节约的部分不能合法分配到医务人员身上，部分医务人员还是延续了过去的行为。由此可见，改革的目标是正确的，但是激励机制并不相容，还没有传达到医务人员层面。

在未来，应该把改革的激励传导到医务人员层面，这样更有利于医务人员、医疗机构朝着更合理的诊疗行为、更合理的用药监管方面努力。当然，在政府、医疗机构、医务人员、患者都获益的同时，必然有输的一方，那就是提供“神药”的企业以及规模小成本高的企业。

药事服务转型迎来新机遇

彭宇竹：

药学作为一个学科已经得到越来越多认可，这给药学服务模式转型带来了很好的基础和环境。南京鼓楼医院通过临床药学学科平台建设，明确了药学发展的临床药学、临床药理、合理用药等6个亚专科十几个专业方向，临床药师下病房已经覆盖全院64个病区中的34个。医院开展的药学门诊服务目前已经扩展为两个诊区，每天接诊患者100人次左右。药学服务门诊主要职能包括开展用药咨询，特殊药物的用药指导；系统介绍药物治疗目标、正确合理使用注意事项，提高患者自我管理能力；及时收集、上报并协助临床处理不良反应，对药物安全信息进行预警；对重点患者进行随访，确保治疗的安全性和有效性等。

南京鼓楼医院还加强药学服务的规范化、制度化建设，目前已制定专科药师相关工作规范22项，药物治疗规范20余项，同时完成了药物临床评价体系的构建。为了规范中药注射剂的临床使用，药学部门做了大量的实际调研，梳理了每一个品种的适应证范围，严格制定使用规范。此前该院40余个临床科室几乎全部使用中药注射剂，相关规范制定后，全院只有18个科室允许使用，且每个科室最多不得超过3个品种，即使中医科最多也只允许使用6种中药注射剂。

鉴于政策和环境的支持不够是目前药学服务发展的一大瓶颈，建议给药学专业服务设立明确的收费标准，以体现药师专业服务的价值。

缪丽燕：

药学服务转型的背景，不仅仅是简单的取消药品加成；“互联网+医疗”的快速发展、医保支付方式改革等，都让公立医院的药事管理模式发生了很大变化；此外，综合医改的不断深化，也对药学服务模式的转型提出了要求。随着公立医院成本控制、精细化管理需求越来越迫切，依靠药学部门的专业知识，通过促进合理用药有效控制医院的医疗成本，已然成为药学人员转型的重要方向。

临床药师可以更深入地参与临床治疗和患者管理。苏州大学附属第一医院在神经内科、心内科、骨科等科室，均有抗凝药师参与临床工作，这些临床药师不仅要审核所有住院患者的抗凝药物处方，还要对患者开展用药教育，同时对接患者出院后的慢病分级管理。

临床药师开展的前置处方审核是推动合理用药的重要手段，也是保证医疗质量和安全的应有措施。前置处方审核既要注重处方一致性的审核，也要注重经济性的审核，还应针对患者个体情况开展审核，比如抗肿瘤药物是否按照患者体重进行剂量安排、肿瘤患者和外伤患者的营养支持是否符合患者个体差异等。