王文鹏 周永妍 郝鹏彬 张岩岩 刘建伟 孙胜斌 姜国志 李军山

摘 要：为了提高丹绿补肾胶囊的质量控制标准，采用高效液相色谱法，对其特征图谱进行了方法学考察。选用phenomenex Luna C18（2）（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，流动相为乙腈-0.2%磷酸，梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，柱温为30 ℃，检测波长为220 nm，建立了丹绿补肾胶囊特征图谱。结果表明：在优化的色谱条件下，丹绿补肾胶囊中的各成分得到了较好分离，以胡椒碱为参照峰，确定了7个共有峰，计算得出了各特征峰与S峰的相对保留时间。10批共有峰相对保留时间的RSD值均小于1.0%，相对峰面积的RSD值均小于2.0%。所建立的特征图谱能较好地评价丹绿补肾胶囊的产品质量，为提高该制剂的质量标准提供了数据基础。

关键词：中药药剂学;丹绿补肾胶囊;特征图谱;胡椒碱;高效液相色谱法

中图分类号：R917   文献标志码：A

HPLC specific chromatograms of Danlv Bushen capsules

WANG Wenpeng，ZHOU Yongyan，HAO Pengbin，ZHANG Yanyan，

LIU Jianwei，SUN Shengbin，JIANG Guozhi，LI Junshan

（Shineway Pharmaceutical Group Company Limited， Shijiazhuang， Hebei 051430， China）

Abstract：In order to improve the quality control standard of Danlv Bushen capsule， the HPLC characteristic chromatogram of Danlv Bushen capsul is investigated by HPLC. Chromatographic conditions： The phenomenex Luna C18（2）（4.6 mm×250 mm，5 μm）chromatographic column and the mobile phase of acetonitrile-0.2% aqueous phosphoric acid are used for gradient elution with the flow rate at 1.0 mL/min and the detection wavelength at 220 nm. The column oven temperature is kept at 30 ℃，the characteristic map of Danlu Bushen capsule ias established. In the chromatographic conditions， the constituents of Danlv Bushen capsules show a good separation， seven common peaks are identified， and the relative retention time of the characteristic peaks and the S peaks is calculated. The RSD values of the 10 groups of common peak relative retention time are all less than 1%， and the relative peak area RSD values are less than 2%.The established characteristic atlas could evaluate the quality of Danlv Bushen capsule， and lay a foundation for improving the quality standard.

Keywords：pharmacy of traditional Chinese medicine; Danlv Bushen capsules; specific chromatograms; piperine; HPLC

丹綠补肾胶囊是由白花丹、射干、绿包藤、胡椒、干姜等经提取精制而制得的一种胶囊剂[1]，用于治疗男性形衰体弱、性欲低下甚或阳痿、遗精、不育等症状，还用于治疗女性未老先衰、容颜无华、颜面黑斑、月经不调、宫寒不孕等症状[1-4]。

现行的丹绿补肾胶囊质量标准较为简单，鉴别项中只对白花丹、绿包藤和胡椒碱进行控制，含量项中只对胡椒药材成分中的胡椒碱进行测定，难以有效控制丹绿补肾胶囊的质量[5]。近年来，在质量标准的相关研究中，指纹图谱和特征图谱分析技术因能体现中药整体特征而受到了广泛关注和认可[6-15]。为了合理地提高丹绿补肾胶囊制剂的质控标准，笔者对其HPLC特征图谱进行了方法学考察，并对实验结果进行了分析。……