王兴童 韩凌霞

(中国农业科学院哈尔滨兽医研究所，兽医生物技术国家重点实验室，实验动物与比较医学团队，黑龙江省实验动物与比较医学重点实验室，哈尔滨 150069)

兽用疫苗是兽用生物制品的重要组成部分，安全性和有效性是评价疫苗质量最重要的两个要素。根据中华人民共和国药典2010版，效力(Potency)，也称效价，系指产品达到其目的作用的预期效能，疫苗安全性是指减毒活疫苗不存在残余毒力、无外源物质污染且没有毒性。

绝大多数疫苗必须使用数量惊人的宿主动物或实验动物进行安全性和效力试验，给动物造成巨大的痛苦，随着“3R”理念的逐渐推广和认可，许多疫苗制造商、监管机构以及世界卫生组织等国际组织都致力于减少、替代和优化(3R)原则研制和生产疫苗[1-2]，规定在兽用疫苗研制生产中必须利用替代技术。《中华人民共和国兽药典》(2010年版)也明确规定：“凡是能用法定的体外方法取代动物试验进行兽用生物制品质量检验的，应尽量采用体外方法，以减少动物试验。”[3]，本文就国内外在兽用疫苗动物实验替代方面的研究进展和差距做一比较[4]。

1 现有兽用疫苗效力检验和安全性检验中的替代技术

效力检验的目的是确保疫苗在接种后可诱导足够的保护性免疫。 现有兽用疫苗效力检验的替代技术包括活病原滴定、体外定量试验[5-6]如酶联免疫吸附剂测定(ELISA)[7]，血清学方法(体内到体外)，宿主动物(鱼、家禽)或实验动物(如仓鼠、小鼠)的体内接种-感染试验。……