张曙霞

今年上半年，国家药监局对一些进口创新药的审批跑出了“火箭速度”：用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗，从制药商提交上市申请到获批，仅用8天;用于二线治疗非小细胞肺癌的PD-1单抗药物Opdivo，从申报上市到获批，历时不足7个月。

与此同时，零关税、降增值税、医保谈判等举措正在密集落地，进口抗癌药在中国上市、供应、采购等各环节的梗阻逐一被打通。

今年上半年，用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗，从制药商提交上可丁申请到获，批仅用8天。

“扩大开放，是要通过开放提高国内医药创新能力。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，国家对进口抗癌药打开大门的同时，需要做好配套安排，建立自身吸引力。

亚盛医药董事长杨大俊认为，研发、临床试验、支付体系支持等环节构成了创新药的生态体系，无论哪个环节缺失，都会导致国内创新药在3-5年内难有突破。

大门开启

进口创新药进入国内市场的流程正在不断简化。

此前，国外临床试验数据完全不被认可，外国药品即使已上市也要在中国重新进行临床试验。近10年来，进口药在中国上市时间平均比欧美晚5-7年。

为让国内患者尽快用上国外创新药，国家层面出台多项政策，通过调整进口药审批程序、建立优先审评机制、取消进口化药逐批强制检验等举措，加快了进口抗癌药上市进程。

国家药监局药化注册司副司长李金菊公开的数据显示，2017年批准进口抗癌药临床试验的平均时间为114天，比2014年缩短129天;批准进口抗癌药上市的平均时间为111天，比2014年缩短309天。……