耿文军 丁锦希

内容提要: 介绍了药品专利链接的两种规则，即声明规则和停摆期规则，比较了两个规则的成本和收益，并通过成本收益分析法剖析了两种规则的差异及其导致的成本和收益，认为药品注册申请中的审评审批速度、合理的等待期、专利确权和侵权裁判时间是停摆期规则得到最优收益的最重要的因素。因此加快审评审批速度，通过多元化的方式尽快解决侵权纠纷可以使得专利链接制度利益最大化。

药品从研发到上市是一个成本高且周期长的过程，其中创新药的研发具有很大的风险性和不确定性，周期更长，成功率更低。①据某组织的研究表明，新药的研发成功和上市需要花费12—15年的时间，而且5000个新药中只有5个会进入临床试验阶段，其中仅有1个最后才会成为病人使用的药品。虽然据Lex Machina的数据表明，2009年至2014年间的药品研发上市周期不再需要花费那么长时间，②但是因为药品的高投入，药品制造商依然希望通过专利和数据保护等策略尽量延长保护期，以收回成本获得高额的回报。相对于创新药，仿制药品的上市风险小、投入成本低，可以为患者提供更多的药品选择性，仿制药进入市场后药品的价格会显著降低。③如何既能促进创新，又能使公众及时获得高质低价的仿制药品，一直是各国专家和卫生部门和药物管理部门研究的课题。专利链接制度是将药物的上市审批和专利之间进行链接的制度。近年来，中国是否要引入美国式的专利链接制度，一直受各界争议。……