王莉莉　柳佳　唐茂锋

摘要：随着我国市场经济体制的逐步完善和深化，一方面为我国经济实现快速发展奠定了重要的基础，另一方面加快了我国各个行业市场化的进程，医药行业作为其中重要的支撑产业，其实现市场化在一定程度上增加了对药品上市许可的管理难度。本文主要对当前的药品上市许可人制度进行有效的分析，并对当前的药品行业发展现状进行探究，最后提出开展药品上市许可人制度的重要意义。

关键词：市场化 药品行业 管理难度 药品上市许可人制度 重要意义

当前国家提出鼓励创新、优化升资源配置、加快新药好药上市等改革目标，其中药品上市许可人制度可谓其中的重要改革内容之一，探究其科学性和可行行，将极大地激发医药研发的活力，为药品上市管理水平的提升奠定坚实的基础，进一步推动医药产业升级发展。

一、药品上市许可人制度（MAH）

药品上市许可人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

药品上市许可持有人制度是欧美、日本等国药品监管领域的通行做法，是将上市许可和生产许可有效分离的管理模式，有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研究等。是我国当前药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量、调整产业结构和优化资源配置具有重要意义。……