周荣财 竺展坤 高国生

（1贵州省安顺市西秀区人民医院检验科 贵州 安顺 561000）

（2浙江省宁波市第二医院检验科 浙江 宁波 315010）

中国是乙型肝炎病毒(hepatitis virus B，HBV)感染的高发地区，尽管由于乙型肝炎疫苗免疫的推广使得急性HBV感染明显减少，但目前病毒携带者仍达全国总人口的7.18%左右[1-2]。HBV血清学标志物（包括HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc等）是筛查有无HBV感染以及抗病毒治疗方案的选择、疗效监测的重要指标；特别是针对HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者，HBsAg、HBeAg、抗-HBc抗体的定量检测对聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）和核苷（酸）类似物（NAs）治疗疗效的预测有重要价值[3-6]。上世纪90年代发展起来的化学发光免疫分析（chemiluminescence immunoassay,CLIA）由于具备较高的灵敏度、较宽的线性范围宽、较短的检测时间，目前已在临床中得到了广泛应用，而且以进口化学发光诊断试剂为主，但不同医疗机构之间的分析系统不尽相同。本研究拟通过对西门子和雅培全自动磁微粒化学发光分析系统的平行测定结果进行对比，探讨不同化学发光分析系统检测乙型肝炎病毒血清学标志物的差异以及临床应用价值。

1.材料与方法

1.1 标本来源

收集安顺市西秀区人民医院2016年2月至2017年10月的门诊及住院患者血液标本80例，所有患者均取静脉血并及时分离出血清置-20oC冰箱冷藏备用。

1.2 仪器与试剂

美国雅培全自动磁微粒化学发光(CMIA)分析系统(Abbott Architect 12000)和西门子全自动磁微粒化学发光(CMIA)分析系统(ADVIA Centaur XP)均采用配套的HBV血清学标志物检测试剂、标准品和相关质控品。

1.3 操作步骤

标本检测前按实验室操作规程进行相关试剂定标并做质控，确保质控结果在控后检测患者标本的HBV血清学标志物（包括HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc等5项），每份标本同时用以上两种检测系统行平行试验。

1.4 统计学处理

采用SPSS16.0统计学软件，计数资料用例数和百分率表示，率的比较和配对四格表资料用卡方分析。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2.结果

2.1 两种分析系统检测结果的阳性率比较

西门子和雅培全自动磁微粒化学发光分析系统平行检测HBV血清学各标志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）的阳性率均无统计学意义（P均＞0.05），其中两种分析系统的HBsAg检测结果完全一致，见表1。

表1 西门子和雅培全自动磁微粒化学发光分析系统检测结果的阳性率比较

2.2 两种分析系统检测结果的一致性比较

配对四格表资料卡方分析显示，两种分析系统检测HBV血清学各标志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）具备较为一致的检测效率（（P均＞0.05），见表2。

表2 两种分析系统检测结果的一致性比较

3.讨论

研究表明，目前国内大型医疗机构使用的化学发光诊断试剂多为进口分析系统（所占比例超过95%）[7]，但由于各家医疗机构衡量标准的差异，所采用的分析系统不尽相同。当患者在不同医疗机构就诊时，势必会给临床医生在报告单的解读方面带来困惑。本文主要分析西门子ADVIA Centaur分析系统与当前比较主流使用的雅培i2000分析系统在检测HBV血清学标志物方面的差异，以提供循证学依据供临床参考。

本文研究结果表明，西门子和雅培两种分析系统平行检测HBV血清学各标志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）的阳性率均无统计学意义（P均＞0.05），且进一步的配对四格表资料卡方分析结果显示两种分析系统具备较为一致的检测效率（P均＞0.05）。这其中作为可以判定有无HBV急性或慢性感染的特征性血清学标志物—HBsAg具备完全一致的检测结果，说明两种检测系统均可以较好的满足临床需要。

但需要指出的是，西门子分析系统在检测抗-HBs、HBeAg、抗-Hbe等标志物时更易出现阳性结果（阳性率稍高），而雅培分析系统在检测Anti-HBc时更易出现阳性结果（阳性率稍高），这可能与不同分析系统的灵敏度和特异性存在差异有关。临床医生在评估抗病毒疗效（特别是评估HBeAg阳性慢乙肝病人有无e抗原血清学转换）时宜选择相同的检测系统对HBV血清学标志物予以随访。

[1] Liang X,Bi S,Yang W,et al. Epidemiological serosurvey of hepatitis B in China-declining HBV prevalence due to hepatitis B vaccination[J].Vaccine,2009,27(47):6550-6557.

[2] Liang X,Bi S,Yang W,et al. Evaluation of the impact of hepatitis B vaccination among children born during 1992-2005 in China[J].J Infect Dis, 2009,200(1):39-47.

[3]高国生,颜华东, 徐晓珍,等.HBeAg定量对聚乙二醇干扰素α治疗慢性乙型肝炎疗效的预测价值[J].中华临床感染病杂志,2013,6(6): 351-354.

[4] Fan R,Sun J,Yuan Q,et al.Baseline quantitative hepatitis B core antibody titre alone strongly predicts HBeAg seroconversion across chronic hepatitis B patients treated with peginterferon or nucleos(t)ide analogues[J].Gut, 2016,65(2):313-320.

[5] Hou FQ,Song LW,Yuan Q,et al.Quantitative hepatitis B core antibody level is a new predictor for treatment response in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients receiving peginterferon[J]. Theranostics 2015,5(3):218-26.

[6] Lampertico P,Maini M,Papatheodoridis G.Optimal management of hepatitis B virus infection-EASL special conference[J].J Hepatol, 2015,63(5):1238-1253.

[7]黄建荣,薛一峰,蒋华振.FT3、FT4化学发光免疫分析的方法学指标及评价[J].标记免疫分析与临床,2009,16(1):55-56.