张瑜

对多数病患来说，1984年之前的这个世界似乎并不那么温暖。

那时，药物更像是奢侈品，并不像现在一样能为多数人负担得起。其原因在于，任何一款新药上市，通常都要花费十数年的时间及数亿美元的资金投入，且风险极高，所有这些成本最终体现为高企的药价。

1984年，美国国会通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman法案），以期通过机制化安排加快仿制药上市，从而促进药品价格竞争，最终降低医疗费用，惠及更广大的民众。

自此，仿制药如开闸的洪水，迅速占领了市场。

目前，国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。中国也不例外。

1949年以来，尤其是改革开放以来，中国仿制药行业取得了长足发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富。截至2017年11月底：全国共有原料药和制剂生产企业4376家，其中90%以上都是仿制药企业;在已经发布的近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。

然而，尽管为保障民众的用药需求作出了重大贡献，中国仿制药行业目前却大而不强，呈现“多小散乱差”的现状。

究其原因，首先是国产仿制药自身质量不过硬。高质量的仿制药本身在安全性和效力、作用以及适应征方面应与原研药一致，但中国多数仿制药并不能通过权威的方法证明这一点。其次，国内医院一直倾向采购进口专利药，从而使专利保护到期后的原研药未能出现国际市场上的“专利悬崖”现象，国外原研药价格居高不下。

作为提高仿制药质量的重要一招，2012年后国家开始对仿制药实施质量和效果一致性评价。

至2016年2月，国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》更明确提出：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（涉及289个药品种类）应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性評价;逾期未完成的，不予再注册。

如今，两年多过去了。截至2018年5月31日，全国仅有41个品规的药物通过该评价。剩下仅仅半年时间，没有通过一致性评价的仿制药还有约95%。

这意味着，逾期未完成一致性评价的仿制药很可能将成为“废品”，而相应的企业，也将迎来生死大考。中国制药行业将迎来痛苦的“洗牌”。

高质量的仿制药关乎人民的身体健康和幸福安康，对推动医药产业供给侧结构性改革、促进中国由制药大国向制药强国跨越也利在非小。从这个意义上说，仿制药企业强，不仅利在当下，亦功在千秋。而这，也是这个时代对中国制药行业的殷切期待。