简冬梅

（上海西门子医疗器械有限公司，上海201318）

0 前言

焊接作为医疗设备加工的一道重要工序，其质量的优劣对产品安全影响重大，甚至危及生命，如何保证每一件焊接产品都合格优质倍受管理层重视，建立与国际标准对标的管理体系是企业自我要求的表现之一。

1 金属材料熔化焊质量要求

ISO3834焊接质量保证体系系列标准是由ISO/TC 44制定的国际性焊接质量体系标准，是在ISO9000系质量管理体系基础上结合焊接实践的产物。该系列标准由EN729系列标准演变而来，首版于1994年12月颁发并实施，1994版标准由ISO3834-1、ISO3834-2、ISO3834-3 和 ISO3834-4四部分组成。第一部分是金属熔化焊质量要求之焊接质量要求选择准则[1]，它对如何选择后三部分提出了总体要求；第二部分是金属熔化焊质量要求之完整质量要求[2]，它要求企业必须配备满足制造环节需求的足够且合格的焊接人员，焊接生产前需要全面计划，过程中需按书面的焊接规程操作且有相关的书面记录；第三部分是金属熔化焊质量要求之一般质量要求[3]，相对于第二部分完整质量要求，可根据产品的实际情况在相关记录或计划等方面做适当取舍，是较为严格的质量要求；第四部分是金属熔化焊质量要求之基本质量要求[4]，仅对焊工或操作工有明确的严格要求，适用于对焊接工艺及过程无严格控制要求，由合格的焊接操作人员即可满足焊接质量要求的场合。经过10余年的应用，ISO/TCC技术委员会及其下属机构ISO/TCC/SC10于2005年12月对该系列标……