无菌医疗器械包装运输性能的试验研究

2018-06-07张鹏吴平钱承玉山东省医疗器械产品质量检验中心山东济南250101

中国医疗器械信息 2018年9期

张鹏吴平钱承玉山东省医疗器械产品质量检验中心（山东济南 250101）

运输试验通常采用实际运输和模拟运输两种方式。模拟运输实验通过获取产品实际的物流环境条件，然后选择合适的测试项目和严酷等级开展测试，可优化产品包装，避免包装对产品造成的产品损坏，也避免了因过度包装而造成的浪费。而医疗器械包装材料在货架有效期内是否可以承受运输环境的危害，以保持对内装药品和器械的保护能力也是亟待研究的问题。GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》将运输试验列入包装系统的性能试验中，并指出包装系统在运输、流通和贮存过程中对产品应提供适宜的保护。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心在《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》中明确规定加速稳定性试验和实时稳定性试验设定包装强度检测/评价项目时需进行模拟运输试验。

ASTM D4169[1]标准是目前公认的评价包装运输性能的相对完善的试验体系，该标准根据货物运输采用的不同的运输型式，规定了18种不同的流通周期（简称DC）。YY/T 0681.1-2009附录B中推荐使用DC13单元进行模拟运输试验，本文以使用该流通周期的一次性使用输注泵包装为例，介绍无菌医疗器械包装进行模拟运输试验的方法。