张力扬 李杨玲 彭晓龙 张旭 黄敏 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

药用丁基胶塞，尤其是卤化丁基胶塞，因其化学性质稳定、气密性良好、耐热老化性、耐水性能优异以及生物安全性高，已广泛应用于医药包装领域[1]。但在对其加工工艺考察中发现，其配方中需加入硫化剂等多种化学助剂，这些物质如有少量未被化学键合或者分解硫化而残留于药用包装中，在与药品直接接触时，有可能迁移至药液中，从而影响药品的疗效，甚至引发严重的不良反应[2,3]。胶塞与药物的相容性试验，即考察胶塞中的成分含量及其迁移到药液中的迁移量[4]。N，N-双肉桂醛-1,6-己二胺是丁基橡胶塞合成工艺中常用的硫化剂，本文作者曾采用液质联用方法，以甲醇为溶剂对N,N-双肉桂醛-1,6-己二胺进行分析，稳定性试验数据显示其24h内定量离子对峰面积逐渐变小，提示该物质在有机溶剂分析环境下极不稳定。而肉桂醛是N,N-双肉桂醛-1,6-己二胺合成工艺中的主要原料，也是其主要降解产物，因此对胶塞中该硫化剂成分的分析可通过肉桂醛来考察。本文介绍了一种检测注射用溴化丁基橡胶塞中肉桂醛含量及其在氯化钠注射液中的迁移量的分析方法，采用固相萃取法对氯化钠注射液进行前处理，建立了测定胶塞中肉桂醛含量及其在注射液中迁移量的高效液相色谱法。

1.资料与方法

1.1 临床资料

仪器与试剂：①仪器：高效液相色谱仪（紫外检测器，LC-2010AHT，日本岛津公司）；……