李晓春 王莉芳 郑旭 徐长根 马丽

1 陕西省食品药品监督检验研究院 （陕西 西安 710065）2 咸阳市中心医院药学部 （陕西 咸阳 712000）

自2014年6月1日起开始施行的《医疗器械监督管理条例》中明确提出国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械[1]。根据2017年8月颁布的医疗器械分类目录，直肠黏膜修复敷料属于无源植入器械中的组织工程支架材料，属Ⅲ类器械[2]。按照GB/T系列标准[3-6]对直肠黏膜修复敷料进行了细胞毒性、迟发型过敏及刺激等生物学评价，以期为进一步的临床研究提供依据，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

供试品：直肠黏膜修复敷料，A、B、C三个厂家生产，共三批。

材料、药品、试剂：①高密度聚乙烯，批号：K0M357，美国药典委员会；②氯化钠注射液，批号：160130 3G，西安京西双鹤药业有限公司；③优级胎牛血清，货号：TBD21HY，天津市灏洋生物制品科技有限责任公司；④RPMI培养基，批号：AB10125297，HyClone；⑤青链霉素混合液（100×），批号：20170503，Solarbio；⑥胰蛋白酶，批号：SLBP8607V，Sigma；⑦苯酚，批号：20160317，国药集团化学试剂有限公司。

细胞及动物：①细胞株，L929细胞，武汉博士德生物工程有限公司。②白化豚鼠、新西兰兔，由西安市迪乐普生物资源开发有限公司提供，实验动物生产许可证号：SCXK（陕）2014-001。饲养环境：温度22～26˚C，相对湿度40%～70%，实验动物使用许可证号：SYXK（陕）2013-00。……