邵秀稳 覃启路 张文忠 陆宇飞 郭嘉杰 万福瑞

1 广东省医疗器械质量监督检验所 深圳检验室 （广东 深圳 518000）2 深圳安维森实业有限公司 （广东 深圳 518000）3 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）

血氧饱和度（SaO2）是指人体内进行氧化反应的血红蛋白占总量的比例，是诊断循环类、心血管类和呼吸类疾病的重要参数[1]。目前常见的检测方法分有创法和无创法，前者常被作为血氧饱和度检测的金标准；后者一般采用脉搏血氧仪设备对患者血氧浓度进行持续监测。脉搏血氧仪设备一般包括脉搏血氧仪主机和血氧探头。血氧探头由发光管和接收管组成，测量时发光管发射的红光和红外光线穿透动脉血管，被含氧血红蛋白和还原血红蛋白吸收[2]。吸收的光量随动脉血液做脉动变化，未被吸收的光线被接收管接收。经过光电转换，并经过主机内的标定曲线，电信号转化为血氧数值显示在仪器上。因此任何可以影响接收管接收光信号的因素都会影响测量结果。

本课题来源于实际工作，在日常注册检验中，检验人员常遇到血氧探头生产企业欲对不同结构形式探头之间的型号申请覆盖，如指夹式、指套式、一体缠绕式不同包裹方式中，选取一种作为主检型号，对其他两种型号申请型号覆盖。为了探讨在其他条件一致，仅包裹方式不同对SpO2测量值的影响，本课题组进行了该临床试验的研究。

1.资料与方法

1.1 临床资料

试验采用Nellcor生产的550型台式血氧监测仪，以及深圳安维森实业有限公司为本次试验特制的指夹式CF-3212-9型、指套式USL-3212-9型和一体缠绕式WP-3212-9型血氧探头进行试验。……