冯芷媚 袁秦 黄敏菊 李继彦 国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心 （广东 广州 510663）

胶原蛋白是一种白色、不透明、无支链的纤维蛋白质。已经有研究证实，胶原蛋白作为细胞外间质的主要成分，在皮肤损伤后的修复过程中发挥着重要的作用。胶原蛋白具有引导上皮细胞迁入缺损区的能力，还可诱导产生趋化因子，如血小板生长因子和纤维连接蛋白等，从而对细胞的生长有趋化作用，提示胶原蛋白可能与皮肤损伤的修复密切相关[1]。胶原蛋白广泛应用于医药卫生领域，代表性的医疗器械产品包括：胶原贴敷料、胶原蛋白海绵、胶原凝胶、胶原缝合线、胶原骨修复材料等。

1.凯氏定氮法测定

胶原贴敷料属于Ⅱ类医疗器械产品，是国家食品药品监督管理部门最早批准的，对于痤疮、皮炎及美容后修复护理有良好作用，能有效地改善皮肤微循环，有利于清洁皮肤角质层、污垢和粉刺黑头等，并对烧烫伤有良好的修复治疗作用。

胶原凝胶主要由胶原、医用级防腐剂、医用级增稠剂等辅料组成。胶原凝胶具有独特的生物相容性和表面活性，加速伤口愈合速度，预防和减少疤痕，提高愈合及修复质量。对干燥、难愈性慢性创面、烧烫伤创面等具有良好的营养修复作用。

胶原蛋白海绵主要以活性医用胶原为组分，在无菌环境中冻干制成的海绵状产品，属于Ⅲ类医疗器械产品，适用于手术残腔充填，创面止血，促进创面愈合。能够起到暂时保护伤口、防止污染、促进愈合的医用材料。……