胡旭君 赵嘉宁 许于春 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

产品外部标记要求往往是生产企业最不重视的要求，许多人会认为外部标记跟产品的安全没有太大的关系，所以导致了外部标记不合格率居高不下。而实际上，外部标记往往是告知使用者产品安全性最直接方式，最能够直接指引使用者安全有效地使用医疗器械的一种方式，应该要得到所有生产企业的重视。

1.常见不合格条款要求及解读

1.1 6.1 d）设备和可更换部件上标记的最低要求

1.1.1 要求

如果6.1所述的设备的尺寸或外壳特征不容许将所规定的标记全部标记上时，至少应标上6.1 e）、6.1 f）、6.1 g）（永久性安装设备除外）、6.1 l）和6.1 q）（如适用）所规定的标记，而其余的标记应在随机文件中完整地记载，无法做标记之处，应在随机文件中详细写明。

1.1.2 解读

尺寸的判断：这里要求的尺寸不允许的情况是一个不定量的描述，尺寸不足的判断因人而异，对于常见的医疗器械，一般只有耳道式，耳内式助听器的尺寸太小而不能全部必须的外部标记上，其他比类似尺寸大的设备都应标记所适用的全部标记。

尺寸太小时所必需的标记：设备的分类、制造商或供应商、设备型号、生理效应（如适用）是一定要在设备的外部标记上，其余全部必须的标记应该说明书中加以说明。

1.2 6.1n）熔断器

1.2.1 要求

从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称。

1.2.2 解读

根据GB9706.1-2007中附录A中6.1n）的解释：“对于符合GB9364的熔断器，其类型和标称值的标识也宜符合要求。……